Аудит по ГОСТ ISO 13485 — ключевой этап для выхода на рынок медицинских изделий.
От его результата зависит, сможете ли вы получить (или сохранить) сертификат, участвовать в тендерах и продавать продукцию официально. Как подготовиться и пройти аудит с первого раза — рассказываем в статье.
✅ Что проверяют аудиторы при сертификации ГОСТ ISO 13485:
1. Полный комплект документации
Политика в области качества
Руководство по качеству
Описания всех процессов жизненного цикла изделия (разработка, производство, хранение, дистрибуция, постмаркетинг)
Протоколы внутренних аудитов, корректирующих действий
Материалы по валидации процессов, прослеживаемости и контролю качества
2. Реальное выполнение требований
Аудитор проверит, как выполняются требования в действии:
Есть ли прослеживаемость партий и серий
Осуществляется ли контроль рисков
Как ведётся управление изменениями
Соблюдаются ли требования к инфраструктуре и оборудованию
3. Управление жалобами и обратной связью
Особое внимание уделяется:
Системе регистрации и анализа жалоб
Обратной связи от пользователей
Постмаркетинговому мониторингу
Реакции на выявленные инциденты
4. Участие руководства
Руководитель должен быть вовлечён в работу СМК: участвовать в стратегических сессиях, аудитах, анализах системы.
⚠️ Топ-5 ошибок при подготовке к аудиту:
Формальный подход к документам ("для галочки")
Несоответствие между документами и реальной практикой
Отсутствие данных о валидации и калибровке оборудования
Слабая система обработки жалоб
Необновлённые риски и незакрытые корректирующие действия
💡 Советы от консультанта:
За месяц до аудита проведите внутреннюю проверку — это выявит уязвимости
Назначьте ответственного за аудит и проведите репетицию
Обновите риски, рабочие инструкции и записи по постмаркетингу
Убедитесь, что персонал знает, как работает СМК на практике
📌 Вывод:
Аудит по ИСО 13485 — это не просто проверка бумаг. Это оценка зрелости вашей системы качества и готовности отвечать за безопасность медицинской продукции.
Подходите к подготовке серьёзно — и вы пройдёте аудит без замечаний.
📲 Нужна помощь в подготовке к аудиту ИСО 13485? Проведём экспресс-анализ вашей документации, подготовим сотрудников и поможем закрыть слабые места.