Успешный кейс: внедрение и сопровождение при сертификации СМК по ГОСТ ISO 13485
🏥 Успешный кейс: внедрение и сопровождение при сертификации СМК по ГОСТ ISO 13485
Делимся реальным опытом внедрения и сопровождения системы менеджмента качества для производителя медицинских изделий (разработка и производство программного обеспечения).
Задача: подготовка к сертификации по стандарту ГОСТ ISO 13485-2017.
Этапы проекта: Анализ текущей ситуации:
Оценка действующей системы
Изучение специфики работы и структуры организации
Анализ взаимодействия процессов
Определение области применения СМК
Разработка Плана-задач по внедрению СМК
Разработка документации:
Руководство по качеству и стандарты организации
Разработка форм отчетных записей
Внедрение документации и подготовка к аудиту:
Разработка Программы внутреннего аудита. Помощь в проведении внутреннего аудита
Заполнение отчетных записей (результативность процессов, мониторинг рисков, оценка поставщиков и др.)
Устранение выявленных несоответствий
Сопровождение при сертификационном аудите:
Помощь с ответами на вопросы аудиторов
Ключевые результаты: ✅ Внедрена результативная система менеджмента качества ✅ Проведено полное сопровождение при сертификационном аудите ✅ Успешное получение сертификата соответствия
Преимущества работы с нами:
Индивидуальный подход к каждой организации
Глубокое понимание специфики медицинских изделий
Профессиональная поддержка на всех этапах
Гарантированное достижение результата
🎯 Готовы помочь вашей компании успешно пройти сертификацию по ГОСТ ISO 13485! 📞 Свяжитесь с нами для обсуждения деталей сотрудничества