Оставьте заявку — мы свяжемся с вами в ближайшее время
Мы подбираем решения не по шаблону, а по задачам. Свяжемся, зададим пару уточняющих вопросов и подскажем подходящий формат.
ISO 13485 - создание
и обновление документации СМК
Хотите подготовить систему менеджмента качества медицинских изделий в полном соответствии с ISO 13485? Мы разрабатываем и актуализируем полный пакет ключевых документов, необходимых для внедрения и эффективного управления СМК.
Подготовка компаний к инспекциям Росздравнадзора и проверкам ЕАЭС
Экономия ресурсов за счёт оптимизации процессов и регламентов
Разработка полного пакета документов СМК ISO 13485
Актуализация существующей документации под новые требования
Оставьте заявку — мы свяжемся с вами в ближайшее время
Мы подбираем решения не по шаблону, а по задачам. Свяжемся, зададим пару уточняющих вопросов и подскажем подходящий формат.
Что включает создание и обновление документации СМК ISO 13485:
описание услуги
В документацию входят все основные процедуры и регламенты, необходимые
для внедрения и эффективного управления системой менеджмента качества:
для внедрения и эффективного управления системой менеджмента качества:
- приказы по запуску и поддержанию СМК,
- руководство по качеству с процессным подходом,
- управление рисками на всех этапах жизненного цикла изделий,
- процедуры проектирования, разработки и контроля качества сырья,
- контроль поставщиков и аутсорсинговых процессов,
- правила ведения документации и записей,
- описание производственных процессов и выходного контроля,
- идентификация и прослеживаемость изделий,
- хранение и логистика сырья и готовой продукции,
- работа с обратной связью и претензиями клиентов,
- процедуры корректирующих и предупреждающих действий,
- отчёты о работе СМК для анализа и улучшений.
Результат :
Получите документацию, которая станет надёжным фундаментом вашей системы качества,
поможет успешно пройти аудит и укрепит доверие клиентов и регуляторов.
Формат поддержки — индивидуально: от разовой консультации до полного сопровождения "под ключ".
Полезные статьи об ISO 13485
Другие услуги по ISO 13485:
Подготовка к инспекции ISO 13485
Помогаем производителям и поставщикам медизделий подготовиться к инспекциям по ГОСТ ISO 13485-2017. Проверяем документы, устраняем несоответствия и сопровождаем на проверках Росздравнадзора.
Диагностика текущей системы управления ГОСТ ISO 13485
Проводим аудит процессов компании и документации на соответствие ГОСТ ISO 13485-2017. Выявляем несоответствия и формируем план внедрения СМК для успешной сертификации и инспекции Росздравнадзора.
Обучение персонала
ГОСТ ISO 13485
Проводим обучение руководителей и сотрудников требованиям стандарта ISO 13485. Помогаем сформировать общее понимание СМК и вовлечённость команды.
Разработка документации СМК ISO 13485
Создаём полный пакет документов системы менеджмента качества (СМК) в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2017. Упрощаем подготовку к сертификации и проверкам Росздравнадзора.
Внутренний аудит
ISO 13485
Проводим внутренний аудит СМК по ГОСТ ISO 13485-2017, выявляем несоответствия и готовим компанию к сертификационному аудиту и инспекциям Росздравнадзора.
Подготовка внутренних аудиторов ГОСТ ISO 13485
Обучаем специалистов проведению внутренних аудитов СМК по ГОСТ ISO 13485-2017. Формируем в компании устойчивую систему контроля и постоянного улучшения качества.
Сопровождение и аутсорсинг СМК ISO 13485
Поддерживаем и актуализируем систему менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017. Готовим к инспекциям , сертификации и обеспечиваем стабильную работу СМК без расширения штата.
Обновление документации СМК ISO 13485
Актуализируем документацию системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2017. Обеспечиваем корректность, актуальность и готовность к проверкам.