Диагностика системы управления качеством. Внедрение ГОСТ ISO 13485
🔍 Диагностика системы управления качеством: первый шаг к внедрению ГОСТ ISO 13485
Внедрение ISO 13485 — это не просто оформление документации. Это глубокая трансформация , направленная на разработку системы менеджмента качеством, которая устанавливает и поддерживает эффективность процессов и безопасность медицинского изделия.
Первым и ключевым этапом на этом пути является диагностика текущей системы управления.
📌 Что включает в себя диагностика:
Анализ существующих процессов
Оцениваются все процессы, связанные с проектированием, производством, контролем качества и постмаркетинговым наблюдением. Цель — выявить соответствие требованиям ГОСТ ISO 13485 и ГОСТ ISO 14971, определить области, требующие улучшений.
Оценка документации
Проверяется наличие и актуальность документов, таких как Политика в области качества, Руководство по качеству, документированные процедуры, записи. Особое внимание уделяется управлению изменениями, контролю версий документов, ведению необходимых записей.
Оценка управления рисками
Анализируется, как организация идентифицирует, оценивает и управляет рисками, связанными с медицинскими изделиями, на всех этапах их жизненного цикла.
Оценка компетентности персонала
Проверяется уровень осведомленности и подготовки сотрудников в отношении требований ГОСТ ISO 13485 и их роли в обеспечении качества продукции.
🎯 Зачем нужна диагностика:
Идентификация пробелов между текущей системой и требованиями стандарта.
Разработка плана действий по устранению несоответствий и улучшению результативности СМК.
Подготовка к успешному прохождению сертификационного аудита, инспекции Росздравнадзора без неожиданных сюрпризов.
Проведение диагностики позволяет организации объективно оценить свою готовность к внедрению стандарта ГОСТ ISO 13485 и сформировать четкое представление о необходимых шагах для достижения соответствия стандарту.
Готовы начать путь к внедрению ГОСТ ISO 13485 с уверенного шага? Свяжитесь с нами для проведения профессиональной диагностики вашей СМК и получения подробного плана подготовки к сертификации или инспекции производства.
АКЦИЯ: Бесплатная диагностика системы (аудит производства) — для Москвы и МО.