Оставьте заявку — мы свяжемся с вами в ближайшее время
Мы подбираем решения не по шаблону, а по задачам. Свяжемся, зададим пару уточняющих вопросов и подскажем подходящий формат.
Подготовка к инспекциям Росздравнадзора
Помогаем компаниям подготовиться к инспекциям Росздравнадзора в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2017. Наши эксперты обеспечивают успешное прохождение проверок, корректируем процессы и обучаем сотрудников для стабильной работы СМК без дополнительных затрат на персонал.
Подготовка документации и обучение персонала
Сопровождение во время инспекционного визита
Анализ готовности СМК к инспекциям Росздравнадзора
Устранение несоответствий и доработка процессов ISO 13485
Оставьте заявку — мы свяжемся с вами в ближайшее время
Мы подбираем решения не по шаблону, а по задачам. Свяжемся, зададим пару уточняющих вопросов и подскажем подходящий формат.
Что включает подготовка к инспекции Росздравнадзора:
описание услуги
Мы сопровождаем вас на каждом этапе подготовки к инспекциям Росздравнадзора по ГОСТ ISO 13485-2017. Наша задача — не только проверить систему менеджмента качества, но и помочь устранить несоответствия, обучить персонал и подготовить все документы, чтобы вы уверенно прошли проверку и ускорили регистрацию медицинских изделий.
Кому подходит подготовка
к инспекциям Росздравнадзора
Производителям медицинских изделий классов риска 2а, 2б, 3
Компаниям, которым нужно внедрить или доработать СМК перед регистрацией
Организациям, планирующим подтвердить соответствие требованиям ЕАЭС
Результат сопровождения:
уверенное прохождение инспекции и ускорение регистрации медицинских изделий.
Формат поддержки — индивидуально: от разовой консультации до полного сопровождения "под ключ".
Полезные статьи об ISO 13485
Другие услуги по ISO 13485:
Подготовка к инспекции ISO 13485
Помогаем производителям и поставщикам медизделий подготовиться к инспекциям по ГОСТ ISO 13485-2017. Проверяем документы, устраняем несоответствия и сопровождаем на проверках Росздравнадзора.
Диагностика текущей системы управления ГОСТ ISO 13485
Проводим аудит процессов компании и документации на соответствие ГОСТ ISO 13485-2017. Выявляем несоответствия и формируем план внедрения СМК для успешной сертификации и инспекции Росздравнадзора.
Обучение персонала
ГОСТ ISO 13485
Проводим обучение руководителей и сотрудников требованиям стандарта ISO 13485. Помогаем сформировать общее понимание СМК и вовлечённость команды.
Разработка документации СМК ISO 13485
Создаём полный пакет документов системы менеджмента качества (СМК) в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2017. Упрощаем подготовку к сертификации и проверкам Росздравнадзора.
Внутренний аудит
ISO 13485
Проводим внутренний аудит СМК по ГОСТ ISO 13485-2017, выявляем несоответствия и готовим компанию к сертификационному аудиту и инспекциям Росздравнадзора.
Подготовка внутренних аудиторов ГОСТ ISO 13485
Обучаем специалистов проведению внутренних аудитов СМК по ГОСТ ISO 13485-2017. Формируем в компании устойчивую систему контроля и постоянного улучшения качества.
Сопровождение и аутсорсинг СМК ISO 13485
Поддерживаем и актуализируем систему менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017. Готовим к инспекциям , сертификации и обеспечиваем стабильную работу СМК без расширения штата.
Обновление документации СМК ISO 13485
Актуализируем документацию системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2017. Обеспечиваем корректность, актуальность и готовность к проверкам.