PMS для малого производителя: что должно быть в плане и отчёте, чтобы не потерять регистрацию
PMS для малого производителя: что должно быть в плане и отчёте, чтобы не потерять регистрацию
Постмаркетинговый мониторинг (PMS) — обязательный процесс, сопровождающий каждое медицинское изделие с момента регистрации до снятия с обращения. Для малого производителя он особенно критичен: ресурсов мало, штат небольшой, а требования регулятора ужесточаются.
С 1 марта 2025 года Росздравнадзор получил право приостанавливать регистрационные удостоверения за несоблюдение требований по пострегистрационному клиническому мониторингу (для МИ 3-го класса и имплантируемых изделий 2б-класса).
С 1 сентября 2026 года вступают в силу приказы Минздрава № 540н и № 541н. Ключевые изменения:
единый термин — «неблагоприятное событие»;
сообщения — только через АИС Росздравнадзора;
мониторинг обязателен для МИ 3-го класса и имплантов 2-го класса;
назначение ответственного за сбор сведений о безопасности;
учёт данных от изделий с ИИ;
при нарушении — приостановка регистрации на 30 рабочих дней.
Новые правила действуют только для изделий, зарегистрированных по национальным правилам РФ (на изделия по правилам ЕАЭС не распространяются). Срок действия приказов — с 1 сентября 2026 г. по 1 сентября 2032 г.
Разберём, что должен содержать план PMS и отчёт, если вы — малый производитель, и как не утонуть в требованиях.
Что такое PMS и зачем он нужен PMS — система пострегистрационного надзора: сбор, анализ и документирование данных о качестве, безопасности и эффективности изделия после выхода на рынок. Цель — выявлять новые риски, отслеживать неблагоприятные события и подтверждать приемлемое соотношение пользы и риска.
Объём и сложность PMS должны быть соразмерны уровню риска медицинского изделия.
План PMS: что обязательно должно быть План PMS — это документ, который описывает, как именно вы будете собирать, анализировать и какие действия предпринимать на основе результатов после его появления на рынке. Без утверждённого плана мониторинг проводить нельзя.
План описывает, как вы будете собирать, анализировать данные и реагировать на результаты после выхода изделия на рынок.
Минимальный набор элементов:
Идентификация изделия: наименование, модель, номер РУ, класс риска.
Цели и задачи мониторинга: что подтвердить или выявить.
Методы сбора данных: опросы, анализ жалоб и претензий, данные из медучреждений, конференции.
Способы статистической обработки (метод должен быть описан).
Описание исследуемой группы: критерии включения/исключения, минимальное количество участников.
Схема сбора данных: этапы, ответственные.
Группы сравнения (при необходимости).
График отчётности в Росздравнадзор.
Процедуры реагирования — корректирующие и предупреждающие действия.
Для изделий, зарегистрированных по национальным правилам, план и схема ПКМ подаются вместе с первичным отчётом. Для изделий, зарегистрированных по правилам ЕАЭС, мониторинг проводится строго по плану, который был представлен при регистрации.
Отчёт PMS: что должно быть в каждом отчёте
Что должен содержать отчёт по пострегистрационному мониторингу (PMS):
Административные сведения.
Первичный отчёт (подаётся в первый год после регистрации). К отчёту обязательно прилагаются План пострегистрационного клинического мониторинга (ПКМ) и схема ПКМ.
Последующие отчёты (2‑й и 3‑й годы).
Заключительный отчёт (по итогам трёхлетнего периода).
Во всех отчётах (включая «нулевые») обязательно отражают:
Данные о неблагоприятных событиях.
Результаты расследования.
Корректирующие действия.
Анализ дополнительных источников.
«Нулевой» отчёт не допускается. При отсутствии неблагоприятных событий в отчёте анализируют остаточные риски, подтверждают соблюдение критериев безопасности, приводят внешние данные, свидетельствующие о стабильной работе изделия.
Практические выводы для малого производителя
Начните с плана. Без утверждённого плана PMS мониторинг провести нельзя. План должен быть реалистичным и соответствовать классу риска вашего изделия.
Не пытайтесь объять необъятное. Для малого производителя важно выбрать методы сбора данных, которые реально выполнимы с имеющимися ресурсами.
Готовьтесь к электронной отчётности. С 1 сентября 2026 года бумажные отчёты перестают быть приоритетом. Убедитесь, что у вас есть доступ к АИС Росздравнадзора или личному кабинету на Госуслугах.
Соблюдайте сроки.
Документируйте всё. Каждое неблагоприятное событие, каждое корректирующее действие, каждый анализ — всё должно быть зафиксировано и доступно для проверки.