Подготовка СМК по ГОСТ ISO 13485-2017 к инспектированию: какие несоответствия нельзя устранить в последний момент
При подготовке к инспектированию производители медицинских изделий нередко начинают с проверки документации: актуализируют процедуры, собирают подписи, исправляют формы и устраняют очевидные расхождения.
Эта работа необходима, но сама по себе она не подтверждает готовность предприятия. В ходе инспектирования оценивается не только наличие документов, но и фактическое функционирование системы менеджмента качества: как выполняются процессы, принимаются решения, регистрируются отклонения и подтверждается результативность принятых мер.
Процедуру можно разработать за несколько дней. Но невозможно в последний момент достоверно создать историю работы процесса. Именно поэтому наиболее серьёзные несоответствия обычно связаны не с отсутствием отдельной инструкции, а с недостатком объективных свидетельств.
1. Отсутствие записей о фактической работе процессов
Документированная процедура описывает установленный порядок действий. Записи подтверждают, что этот порядок действительно применялся.
При инспектировании могут анализироваться:
производственные записи;
результаты контроля продукции;
зарегистрированные отклонения;
решения о выпуске продукции;
сведения об управлении несоответствующей продукцией;
данные о выполнении корректирующих действий.
Если процедура была утверждена непосредственно перед проверкой, а записей о её применении нет, подтвердить стабильность процесса будет сложно.
Восстанавливать такие сведения задним числом недопустимо. Документация должна отражать реальные действия, выполненные сотрудниками в конкретный период.
2. Неполная история управления рисками
Управление рисками медицинского изделия должно быть связано с проектированием, производством, изменениями и постпродажным наблюдением.
Производителю необходимо показать последовательную связь между:
назначением и характеристиками изделия;
выявленными опасностями;
оценкой рисков;
мерами управления рисками;
проверкой результативности этих мер;
остаточными рисками;
информацией, поступающей после выпуска изделия.
Если файл менеджмента риска начали формировать только перед инспектированием, может выясниться, что ранее изменения конструкции, технологии или комплектующих принимались без документированной оценки их влияния на безопасность изделия.
Такую историю невозможно убедительно создать за несколько дней. Управление рисками должно сопровождать изделие на протяжении всего его жизненного цикла.
3. Отсутствие валидации критических (специальных) процессов
Особое внимание уделяется процессам, результат которых нельзя полностью подтвердить только последующим контролем готового изделия.
В зависимости от продукции к ним могут относиться:
стерилизация;
герметизация упаковки;
отдельные технологические операции;
сварка, пайка;
применение компьютерного программного обеспечения.
Для подтверждения управляемости недостаточно подготовить процедуру и протокол. Требуются обоснованные критерии приемки, утверждённая методика, фактические результаты, анализ отклонений и подтверждение воспроизводимости процесса.
При существенных изменениях также может потребоваться повторная валидация.
Если процесс ранее не валидировался, полноценно провести необходимые испытания и получить достаточный объём данных непосредственно перед инспектированием часто невозможно.
4. Корректирующие действия без подтверждённой результативности
Перед проверкой предприятие может открыть корректирующее действие, определить ответственных и разработать план. Но наличие записи в плане ещё не доказывает устранение причины несоответствия.
Необходимо подтвердить, что организация:
определила первопричину проблемы;
выбрала действия с учётом риска;
внедрила изменения;
оценила их влияние на процессы и продукцию;
через обоснованный период проверила результативность.
Формулировки «проведено обучение», «актуализирована инструкция» или «с сотрудником проведена беседа» не являются достаточными, если аналогичное отклонение продолжает повторяться.
Результативность подтверждается последующими данными. Поэтому её нельзя создать в последний момент одним закрывающим документом.
5. Формальная работа с претензиями и постпродажной информацией
Процедура по работе с рекламациями не заменяет фактического сбора, расследования и анализа обращений.
Производитель должен показать:
как регистрируются претензии;
какие обращения расследуются;
как оценивается влияние события на безопасность изделия;
анализируются ли повторяющиеся дефекты;
передаются ли выводы в процесс управления рисками;
принимаются ли корректирующие действия;
выполняются ли требования по информированию уполномоченных органов.
Если обращения закрывались формально, а информация не передавалась в производство и управление рисками, срочная актуализация процедуры проблему не устранит.
Для подтверждения работоспособности процесса нужна накопленная история обращений, расследований, решений и последующего контроля.
6. Недостаточная оценка и контроль поставщиков
Сертификат или паспорт качества на материал не подтверждает, что производитель системно управляет поставщиками.
Особенно это важно для критических комплектующих, сырья и процессов, переданных внешним организациям.
Запросить у поставщика недостающий документ можно быстро. Создать подтверждённую историю оценки его стабильности и результативности — нет.
Что можно исправить непосредственно перед инспектированием
Не каждое замечание требует длительного периода. До проверки предприятие может:
устранить противоречия между документами;
актуализировать ссылки и наименования;
уточнить ответственность;
исправить формы;
провести дополнительное обучение;
упорядочить архив;
проверить доступность актуальных версий документов;
закрыть отдельные технические замечания.
Однако такие действия дают результат только в том случае, если за документацией уже стоит фактически работающий процесс.
С чего начинать подготовку
Подготовку целесообразно начинать с предварительной оценки фактического состояния СМК, а не со срочного переписывания документов.
Необходимо сопоставить:
применимые требования;
утверждённые процедуры;
реальную практику сотрудников;
накопленные записи;
результаты внутренних аудитов;
отклонения и корректирующие действия;
претензии и постпродажную информацию;
доказательства управления рисками и поставщиками.
По итогам такой оценки можно разделить выявленные разрывы на две группы:
несоответствия, которые устраняются оперативно;
несоответствия, для устранения которых требуется внедрение изменений и накопление объективных свидетельств.
Главное
Самые сложные несоответствия связаны не с отсутствием отдельной инструкции, а с отсутствием доказательств того, что система действительно работала.
Готовность к инспектированию подтверждается тем, что:
процессы выполнялись в установленном порядке;
риски системно анализировались;
критические процессы были валидированы;
отклонения регистрировались и расследовались;
корректирующие действия были результативными;
поставщики контролировались;
претензии использовались для улучшения продукции и процессов.
Поэтому подготовка к инспектированию формируется не в последние дни перед проверкой, а в ежедневной работе предприятия.
Подготовка к инспектированию с QASM
QASM проводит предварительную оценку СМК производителей медицинских изделий и помогает:
выявить критические разрывы;
проверить достаточность документов и записей;
оценить фактическое выполнение процессов;
определить несоответствия, требующие длительного устранения;
подготовить реалистичный план доработки;
организовать системную подготовку предприятия к инспектированию.