Критические поставщики и ISO 13485: что нужно знать производителю медицинских изделий
🔹 Введение
Стандарт ISO 13485 устанавливает требования к системе менеджмента качества (СМК) для организаций, участвующих в жизненном цикле медицинских изделий (МИ). Хотя в самом стандарте отсутствует термин «критический поставщик», его понимание важно для производителей МИ. Разберём, почему этот термин имеет значение и как выстроить работу с такими поставщиками.
🔹 Критический поставщик это?
Согласно ПП № 135, критический поставщик — это поставщик, продукция или услуги которого оказывают прямое влияние на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия.
🔹 Нормативная база
Ключевые требования к работе с критическими поставщиками закреплены в:
📌 Постановление № 136 (п. 13):
требует документального подтверждения необходимого уровня контроля продукции и (или) услуг критических поставщиков.
📌 Постановление № 135 (п. 3.6, Приложение № 3):
предусматривает указание перечня критических поставщиков в отчёте о результатах первичного инспектирования производства;
требует предоставления:
— адресов поставщиков;
— перечня поставляемых изделий или услуг;
— контактной информации.
🔹 Связь с ISO 13485
Хотя термин «критический поставщик» не фигурирует в ISO 13485, стандарт содержит требования, напрямую связанные с управлением такими поставщиками:
📍 п. 7.4 «Закупки»: обязывает устанавливать критерии выбора и оценки поставщиков. Критерии должны быть: …. пропорциональны риску, связанному с МИ.
📍 п. 4.2.4 «Управление документами»: требует документирования процедур взаимодействия с поставщиками;
📍 п. 8.2.5 «Мониторинг и измерение продукции»: предусматривает контроль качества поставляемых материалов и компонентов.
🔹 Некоторые шаги по управлению критическими поставщиками:
✔ определить степень влияния каждого поставщика на качество и безопасность МИ;
✔ составить перечень критических поставщиков;
✔ установить критерии приёмки продукции/услуг;
✔ определить условия хранения и транспортировки;
✔ оформить соглашения о качестве или включить требования в договоры;
✔ зафиксировать обязательства по:
— обеспечению стабильности качества;
— уведомлению об изменениях в процессах или материалах;
— предоставлению доступа к документации и результатам испытаний;
— проведению корректирующих действий при несоответствиях.
✔ проводить мониторинг и контроль;
✔ управление рисками.
🔹 Подробнее
Подробнее об услугах по разработке и внедрению требований стандарта ГОСТ ISO 13485 и подготовке к аудитам можно ознакомиться на нашем сайте: https://qasm.ru/iso13485