Продлен переходный период для внесения изменений в регистрационные досье для медизделий
Продлен переходный период для внесения изменений в регистрационные досье медицинских изделий
Согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 13 августа 2025 года № 1206 внесены изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684.
Ключевые изменения:
Упрощенный порядок внесения изменений: для производителей изделий низкого класса риска, добровольно прошедших аудит системы менеджмента качества, отменяется обязательная экспертиза при корректировке регистрационного досье.
а) в абзаце первом пункта 7 слова «сентября 2025» заменены словами «сентября 2026»; б) в абзаце втором пункта 29 Правил государственной регистрации медицинских изделий цифры «2025»заменены на «2026».