Новые версии стандартов и регистрация медицинских изделий

Новые версии стандартов и регистрация медицинских изделий
Выход новых версий стандартов всё чаще накладывается на уже начатые или завершённые проекты по регистрации медизделий. Типичная ситуация:
испытания проведены, протоколы подписаны, регистрационное досье практически готово — и в этот момент выходит новая версия стандарта.
Далее разберём, в каких случаях применяются новые требования, что важно зафиксировать в регистрационном досье и как действовать по уже зарегистрированным изделиям.

1. Критический ориентир — дата подачи регистрационного досье
Для регистрирующего органа основная точка отсчёта — дата подачи досье в Росздравнадзор, а не дата проведения испытаний.
Если на момент подачи:
новая редакция стандарта уже вступила в силу,
от заявителя ожидают:
-ссылок на действующие на эту дату стандарты;
-подтверждения соответствия медизделия именно этим актуальным требованиям.
Если же документы были направлены до вступления в силу новой версии, экспертиза проводится по материалам, включённым в досье, то есть по предыдущей версии стандарта, действовавшей на момент испытаний и подготовки отчётов.

2. Когда новые версии всё-таки могут потребовать дополнительных действий
Даже при уже завершённых испытаниях возможны ситуации, когда новые стандарты «догоняют» заявителя. Это происходит, если:
-новая редакция получает обязательный статус (через приказ Минздрава или постановление Правительства);
-в стандарте появляются существенные новые требования к безопасности, клиническим испытаниям или доказательной базе, которых не было в предыдущей версии.
В таких случаях регистрирующий орган вправе запросить:
-дополнительные пояснения;
-корректировку документации;
-повторные или дополнительные испытания по отдельным показателям.

3. Минимизация рисков
Чтобы минимизировать количество запросов в процессе экспертизы, важно заранее чётко оформить нормативную часть досье.
Рекомендуется:
Однозначно (полностью) указывать номера ГОСТов и их редакции
Указать год принятия/утверждения и, при наличии, дату введения в действие — в протоколах испытаний, программе исследований и в тексте регистрационного досье.
В разделе, посвящённом нормативной документации, добавить пояснение, отражающее хронологию, например:
«Испытания медицинского изделия проводились до вступления в силу новой редакции ГОСТ …».
Это даёт эксперту прозрачное понимание, по каким именно редакциям стандартов строилась программа испытаний и почему в документах фигурирует «старая» версия ГОСТ.

4. Уже зарегистрированные изделия и новые требования к документации
Отдельный блок вопросов касается изделий, которые уже включены в государственный реестр, но по которым меняются требования к документам.
Согласно Приказу Минздрава РФ № 181н от 11.04.2025, обновлённые требования к составу и оформлению документации начинают применяться с 1 сентября 2025 года.
Для держателей регистрационных удостоверений это означает:
-адаптировать документацию под новые требования необходимо в момент, когда планируется внесение изменений в запись в реестре;
-если изменений по РУ в ближайшее время не предполагается, обращение медизделия продолжается в прежнем режиме, а подготовку к новым требованиям можно провести заблаговременно, без аврального режима.
Таким образом, новые требования к документации в первую очередь задают рамки для будущих действий заявителя, а не отменяют уже действующую регистрацию.

5. Практические советы
Перед направлением досье в Росздравнадзор целесообразно проверить:

• учтены ли требования Приказа № 181н при подготовке материалов к изменению записи в реестре;
• актуальность указанных версий стандартов;
• указаны ли в протоколах и досье конкретные редакции стандартов;
• наличие противоречий и дублирования;
• наличие всех необходимых приложений и дополнений.

6. Выводы для практики
Новая версия стандарта не означает автоматически, что все выполненные испытания становятся недействительными и должны быть проведены заново.
Ключевые факторы для успешной регистрации медизделия:
правильно зафиксированная дата подачи регистрационного досье;
прозрачное документирование того, по каким версиям ГОСТов проводились испытания и формировалась доказательная база.
Системный мониторинг нормативных изменений, своевременный анализ новых редакций стандартов и профессиональная регуляторная поддержка позволяют пройти экспертизу без лишних задержек и «сюрпризов» со стороны регистрирующего органа.