Регистрация медизделий в 2025–2026 годах: ключевые изменения и рекомендации для производителей

Регистрация медизделий в 2025–2026 годах: ключевые изменения и рекомендации для производителей

В 2025 году в России произошли масштабные изменения в процедуре регистрации медицинских изделий. Производители и импортеры перешли на работу по обновлённым требованиям постановления Правительства РФ №1684, а также столкнулись с новыми нормами, касающимися досье, маркировки и клинических данных.

Эта статья системно разбирает, что уже действует, какие изменения вступили в силу и как подготовиться к следующим этапам реформы.

Ключевые изменения, вступившие в 2025 году

Электронная подача документов
С 1 марта 2025 года регистрационное досье подаётся исключительно в электронном виде через Госуслуги и личный кабинет Росздравнадзора.
Это привело к нескольким особенностям:

• увеличилась значимость корректного структурирования файлов;
• больше внимания уделяется формату документов и электронной подписи;
• формальные несоответствия выявляются быстрее.

Переход к электронному взаимодействию снижает нагрузку на заявителя, но повышает требования к качеству подготовки материалов.

Объединение однотипных моделей в одно регистрационное удостоверение
Постановление №1684 позволило объединять однотипные медицинские изделия в рамках одного РУ.
Для производителей это означает:

• сокращение сроков экспертизы;
• снижение финансовой нагрузки;
• необходимость более точного описания номенклатуры и различий между моделями.

Ошибки в структуре номенклатуры могут привести к приостановкам и дополнительным запросам экспертов. Важно при объединение учесть все предъявляемые критерии.

Апелляция по результатам экспертизы
Если заявитель получил отрицательное заключение, теперь он имеет право подать апелляцию в течение 10 рабочих дней.

Использование альтернативных доказательств качества
Часть технической документации допускается заменять иными доказательствами безопасности и эффективности, включая:

• научные публикации,
• отчёты,
• данные постмаркетингового наблюдения.

Однако структура досье должна полностью соответствовать постановлению №1684, а альтернативные доказательства — иметь корректное обоснование.

Новые требования к клиническим испытаниям
Медицинские организации, проводящие клинические испытания медизделий, обязаны иметь:

• действующую лицензию,
• профильные отделения,
• соответствующую материально-техническую базу.

Для изделий in vitro требования смягчены, однако внимание экспертов к дизайну исследования и полноте отчётов значительно усилилось.

Уполномоченный представитель иностранных производителей
Для иностранных производителей необходимо назначить уполномоченного представителя и включить его данные в досье.
С 1 сентября 2026 года является обязательным требованием.

Маркировка «Честный знак»
Начало обязательного поэкземплярного учёта медицинских изделий стало одним из наиболее значимых изменений.
Теперь:

• каждое изделие должно иметь уникальный код маркировки;
• движение товара фиксируется в системе электронного документооборота;
• требования распространяются на производителей, импортеров и дистрибьюторов.

Нарушения в учёте маркировки могут приводить к блокировке оборота продукции.

План регистрационного мониторинга.
Для медицинских изделий классов риска 2б и 3 теперь обязательно предоставление плана регистрационного мониторинга.

Чего ожидать в 2026 году
Основные нововведения связаны с расширением перечня товаров, подлежащих обязательной маркировке, уточнением процедур регистрации и требованиями к иностранным производителям.

Новые разъяснения регулятора
Ожидается выход дополнительных указаний Минздрава и Росздравнадзора по:

• номенклатуре,
• маркировке,
• требованиям к клиническим данным,
• проверке соответствия досье.

Компании, которые следят за обновлениями, смогут избежать типичных ошибок при регистрации.

Практические рекомендации компаниям
Чтобы минимизировать риски и ускорить процессы, компаниям следует:

1. Проверить регистрацию изделия и структуру досье на предмет расхождений в названии, назначении и характеристиках.
2. Настроить систему маркировки «Честный знак», включая обмен данными с партнёрами.
3. Забронировать испытательные лаборатории и клинические центры на 2026 г.
4. Иностранным производителям — назначить уполномоченного представителя в РФ и внести его данные в документы.