Росздравнадзор прислал замечания: что это значит и как действовать
⚠️ Росздравнадзор прислал замечания: что это значит и как действовать
Получение замечаний от Росздравнадзора — не повод для паники, а сигнал о необходимости устранить выявленные несоответствия. Такое уведомление означает, что в ходе регистрационной процедуры или контрольных мероприятий были обнаружены ошибки или нарушения, требующие корректировки. Главное — правильно понять, о чём идёт речь, и своевременно направить ответ и устранения.
Когда направляются замечания Росздравнадзор направляет замечания в следующих случаях:
при регистрации медицинского изделия, если досье содержит ошибки, неполные сведения, отсутствуют испытания или документы по качеству;
при надзоре за производителем — если не соблюдены требования ГОСТ ISO 13485-2017, технических регламентов или условий лицензии.
Такие замечания направляются официально — через систему электронного документооборота или заказным письмом.
Что содержится в уведомлении Росздравнадзора Замечания всегда формулируются конкретно и содержат ссылки на нарушенные пункты нормативных документов. В большинстве случаев срок для устранения замечаний составляет 30 рабочих дней со дня направления уведомления.
Если компания не успевает устранить нарушения объективно (например, требуется повторное испытание), можно направить мотивированное обращение о продлении срока.
Как действовать после получения замечаний
Внимательно проанализируйте документ. Определите, какие именно требования нарушены — нормативные, технические или документальные. Соберите рабочую группу. В неё должны входить специалист по качеству (СМК), инженер-технолог и представители производства. Разработайте план корректирующих действий. Определите шаги по каждому пункту замечаний, определите меры коррекции, корректирующие и предупреждающие действия. Внесите изменения и оформите доказательства. Подготовьте акты, протоколы, отчёты, откорректированные документы. Все изменения должны быть прослеживаемыми и датированы. Подготовьте официальный ответ в Росздравнадзор. Ответ должен быть структурированным: перечень замечаний → описание предпринятых мер → подтверждающие документы. Направьте ответ в установленный срок. Отправка после истечения срока без уведомления ведомства может привести к приостановке регистрации или административным мерам.
Возможные последствия, если не устранить замечания
Приостановка рассмотрения регистрационного досье.
Пока несоответствия не устранены, регистрация медизделия не будет продолжена.
Отказ в выдаче регистрационного удостоверения.
Если ответ не направлен или не подтверждён документально, Росздравнадзор имеет право отказать в регистрации.
Как возможно избежать замечаний ✅ Провести внутренний аудит документации и процессов до подачи досье. ✅ Проверить актуальность сертификата ISO 13485 или пройти процедуру сертификации в аккредитованного органе. ✅ Привлекать к проверке специалистов по СМК и регистрационным досье.
Помощь в устранении замечаний по СМК Если вы получили уведомление и не уверены, как правильно устранить — специалисты QASM помогут: