🧬 Кому в первую очередь необходимо внедрение требований стандарта ГОСТ ISO 13485:
Если вы: – производите или планируете производить медицинские изделия, – занимаетесь ремонтом и обслуживанием медтехники, – готовитесь к регистрации или внесению изменений в регистрационное досье — внедрение системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485 для вас уже не опция, а обязанность.
Почему это обязательно?
Постановление Правительства РФ №136 от 09.02.2022
Решение Совета ЕЭК №106 от 10.11.2017:
Если вы производите медицинские изделия (кроме класса риска 1 и нестерильных 2а) — вы обязаны внедрить СМК до подачи документов на регистрацию.
Постановление Правительства РФ №135 от 09.02.2022:
Сертификат соответствия ISO 13485 должен быть выдан аккредитованным органом.
Что мы делаем: Внедрение СМК по ГОСТ ISO 13485: — Диагностический аудит — Разработка и актуализация документации — Настройка процессов под стандарт — Полное сопровождение до получения сертификата
Подготовка к инспекции Росздравнадзора:
— Анализ текущего состояния — Устранение нарушений — Разработка недостающей документации — Сопровождение и поддержка
Почему выбирают нас:
Работаем строго по ISO 13485 и требованиям Росздравнадзора
10+ лет опыта, десятки проектов
Подстраиваемся под ваш бизнес и вашу специфику
Готовим "под ключ" — вы экономите время, мы берём ответственность
Гарантируем готовность к проверке
Бонус: бесплатная первичная диагностика для компаний из Москвы и МО — уже на первой встрече.
Оставьте заявку — и мы подскажем лучшее решение именно для вашей компании.