5 признаков, что ваша система менеджмента качества возможно не выдержит следующую проверку по ГОСТ ISO 13485
5 признаков, что ваша система менеджмента качества возможно не выдержит следующую проверку по ГОСТ ISO 13485
Наличие сертификата не гарантирует, что при следующей проверке СМК выдержит аудит (инспекционный контроль). Особенно если система не поддерживается в рабочем состоянии.
В этой статье — 5 признаков, по которым можно заранее определить, что система менеджмента качества требует доработки.
1. Отсутствует чёткое распределение ответственности Если внутри компании сотрудники не могут ответить, кто контролирует несоответствия, кто проводит внутренние аудиты и кто отвечает за анализ рисков, — это первый тревожный сигнал.
👉 Проверяющие оценивают не только документы, но и понимание персоналом своей роли в системе.
2. Записи ведутся нерегулярно или “перед проверкой” Протоколы внутренних проверок, журналы отклонений, контрольные листы — если записи появляются только в преддверии инспекции, это указывает на формальный подход.
🛑 Отсутствие системной регистрации информации — один из самых частых поводов для несоответствий.
3. Процедуры в документах не соответствуют практике Если описанный порядок упаковки, маркировки, стерилизации или выпуска продукции не совпадает с реальными действиями на производстве, проверяющие фиксируют расхождение.
⚠️ Несоответствие процедур и практики подрывает доверие к системе в целом.
4. Не ведётся анализ несоответствий и корректирующие действия Если анализ причин отсутствует, корректирующие и предупреждающие действия не фиксируются — это явный признак неработающей СМК.
5. Документы не актуализировались Если система внедрена 2–3 года назад и с тех пор не обновлялась, а в производстве или нормативных требованиях происходили изменения, это означает, что СМК устарела.
📌 Стандарты требуют регулярной актуализации при любом изменении: персонала, оборудования, процессов, ассортимента, нормативных требований.
Почему это важно Даже если вы успешно прошли сертификацию, отсутствие системной работы может привести к:
замечаниям при проверке
приостановке действия сертификата
необходимости срочной доработки системы
потере сроков выхода на рынок
Что делать, если вы узнали эти признаки в своей компании 🔹 Провести внутреннюю проверку системы 🔹 Обновить документацию 🔹 Обучить персонал и закрепить зоны ответственности 🔹 Организовать регулярный контроль и анализ отклонений
Как мы помогаем Мы разрабатываем, внедряем и корректируем системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485‑2017:
✅ проводим аудит существующей системы ✅ выявляем слабые места и несоответствия ✅ разрабатываем документы под реальные процессы ✅ готовим компанию к инспекциям Росздравнадзора и сертификации