ГОСТ ISO 13485 на контрактном производстве: реальный кейс — как распределили ответственность и прошли проверку с первого раза
✅ ГОСТ ISO 13485 на контрактном производстве: реальный кейс — как распределили ответственность и прошли проверку с первого раза
Внедрение системы менеджмента качества (СМК) по ГОСТ ISO 13485 на контрактном производстве — задача не из лёгких. Особенно если организация не располагает собственным производством, а выпускает медицинские изделия через стороннюю площадку.
Как выстроить СМК на аутсорсинге и пройти сертификацию с первого раза? Делимся реальным кейсом — без воды и с практическими решениями.
📌 Ситуация клиента
Компания-разработчик медицинских изделий не имела собственного производства. Изделия выпускались по Техническим условиям на контрактной производственной площадке. Перед командой стояли конкретные задачи:
подготовиться к первичной сертификации по ГОСТ ISO 13485:2017;
корректно распределить зоны ответственности между заказчиком и производителем;
пройти проверку Росздравнадзора без замечаний.
🚀 Что сделали, чтобы пройти сертификацию с первого раза
1. Чёткое распределение ответственности
Внедрение СМК на аутсорсинге невозможно без ясного разграничения функций между сторонами:
Заказчик отвечает за постмаркетинговый надзор, клинические оценки, регистрацию, взаимодействие с Росздравнадзором, обработку рекламаций и прослеживаемость продукции.
Производственная площадка обеспечивает все процессы выпуска изделий: от маркировки до хранения, включая контроль качества.
Заключено соглашение о качестве, отражающее обязанности обеих сторон в рамках ГОСТ ISO 13485.
2. Подготовка комплекта документации СМК
Совместно с обеими сторонами был разработан необходимый пакет документов:
Политика в области качества и Политика управления рисками;
Цели в области качества на текущий год;
Руководство по качеству, процедуры по продажам, закупкам, контролю аутсорсинга, внутренним аудитам;
Файл менеджмента рисков.
3. Обучение обеих сторон
Провели разъяснение требований стандарта:
обучили сотрудников обеих организаций;
провели инструктаж по действиям при выявлении несоответствий, отзыве продукции и взаимодействию с надзорными органами.
4. Протестировали взаимодействие до проверки
Организовали совместный внутренний аудит;
Отработали процесс корректирующих и предупреждающих действий;
Подготовили обе стороны к вопросам со стороны аудиторов.
📊 Результат
✅ Сертификация по ГОСТ ISO 13485 пройдена с первого раза — всего два малозначительных несоответствия;
✅ Проверка Росздравнадзора — пройдена успешно, без предписаний.
💬 Комментарий специалиста
«Многие компании думают, что отсутствие собственного производства — барьер для внедрения СМК. Но на деле это вопрос грамотной структуры и документации. Главное — не пытаться “переложить” ответственность на подрядчика, а выстроить зрелое партнёрство с чёткими границами.»
📞 Нужна помощь?
Мы поможем:
выстроить систему менеджмента качества на аутсорсинге;
разработать пакет документации по ГОСТ ISO 13485;
распределить зоны ответственности;
пройти сертификацию и проверку Росздравнадзора с первого раза.