ISO 13485 — разработка и внедрение системы менеджмента качества для медицинских изделий

Однодневная выездная диагностика, включающая знакомство со спецификой деятельности, работой подразделений и их взаимодействием, анализ удовлетворенности заинтересованных сторон, анализ действующих процессов (диагностика их описания) и построение плана-задач по разработке и внедрению СМК (прохождению инспекции производства).

Цель этапа – собрать необходимую информацию об элементах действующей системы менеджмента качества в Организации.

Выполнение этапа включает в себя:

• выезд на место осуществления деятельности;
• оценку действующей документации;
• подготовку плана по разработке, внедрению и подготовке к сертификации СМК.

Завершение этапа:
Отчет об анализе действующего состояния СМК с рекомендациями по разработке, внедрению и подготовке СМК к сертификации.

Срок: 1–3 рабочих дня.

Доступные формы выполнения:

• дистанционная;
• с выездом на место осуществления деятельности.

Название семинара: «ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».

Почему это важно:
Без понимания требований стандарта невозможно выстроить работающую систему менеджмента качества. Наш семинар помогает руководству и сотрудникам быстро освоить принципы ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017) и применять их в реальной работе.

Что вас ждёт:

• Пошаговый разбор всех требований стандарта с примерами из практики.
• Привязка теории к специфике вашей организации.
• Ответы на вопросы и разбор живых ситуаций.

Цель семинара:
Дать сотрудникам ясное понимание, как устроена СМК по ISO 13485 и что нужно для её эффективного внедрения.

Форматы проведения:

• Онлайн;
• На территории вашей компании.

Продолжительность:

• 2 дня (основной курс);
• 3 дня (если дополнительно изучаем планирование и проведение внутренних аудитов).

Бонус:

• Именные свидетельства для всех участников.
• Бесплатная консультационная поддержка в течение месяца после обучения.

Стоимость:
Формируется в зависимости от количества участников.

Хотите, чтобы ваша команда уверенно проводила внутренние аудиты СМК и легко проходила проверки?

На нашем семинаре сотрудники научатся планировать и проводить внутренние аудиты, оформлять результаты, выявлять и регистрировать несоответствия. Всё обучение строится на реальных примерах и практических заданиях — без скучной теории.

Что вас ждёт:

• Практика, диалоги и отработка навыков на реальных кейсах.
• 1 день интенсивной подготовки.
• Именное свидетельство каждому участнику.

Форматы участия:

• Дистанционно;
• С выездом на территорию Заказчика;
• Самостоятельное изучение по готовым материалам.

Стоимость зависит от формата проведения и количества участников.

Цель этапа — объективно оценить готовность системы менеджмента качества к сертификационной проверке.
Мы не просто проверяем документы — мы тестируем, как СМК работает на практике.

Что входит:

• Проверка соблюдения требований на рабочих местах и в подразделениях;
• Совместное проведение внутренних аудитов;
• Выявление недочетов и формирование плана доработок;
• Подготовка отчета о реальном состоянии системы.

Результат — чёткое понимание, насколько вы готовы к сертификации и что можно улучшить до проверки.

Срок выполнения: 1–3 рабочих дня.

Мы берём на себя заботу о стабильности и актуальности вашей системы качества.

Что входит в поддержку:

• Проведение внутренних аудитов и помощь в устранении замечаний;
• Актуализация документов и процессов;
• Корректировка критериев эффективности, рисков и возможностей;
• Постановка новых Целей в области качества, обновление Политики;
• Пересмотр процедур и планирование улучшений;
• Подготовка Отчета о функционировании СМК.

Результат — живая, работающая система без лишней нагрузки на ваш персонал.

Формат, периодичность и стоимость обсуждаются индивидуально.

Если вы планируете регистрацию медицинских изделий, важно заранее внедрить и подтвердить работоспособность системы менеджмента качества (СМК) — как того требует Решение Совета ЕЭК №106. Без действующей СМК регистрация может быть приостановлена или отказана.

Мы сопровождаем вас на каждом этапе подготовки:

• Анализируем готовность вашей СМК к инспекции;
• Помогаем устранить несоответствия и доработать процессы;
• Обучаем персонал правильным действиям во время проверки;
• Готовим всю необходимую документацию и отчеты;
• Сопровождаем в ходе инспекционного визита.

Результат — уверенное прохождение инспекции и ускорение регистрации медицинских изделий.

Подходит для:
✔️ производителей изделий классов риска 2а, 2б, 3;
✔️ производителей, которым нужно внедрить или доработать СМК перед регистрацией;
✔️ компаний, планирующих подтвердить соответствие в рамках требований ЕАЭС.

Формат поддержки — индивидуально: от разовой консультации до полного сопровождения "под ключ".

Хотите полностью подготовить систему менеджмента качества медицинских изделий под требования ISO 13485?

Мы создаём и обновляем полный пакет ключевых документов, необходимых для уверенного внедрения и эффективного управления СМК:

• Приказы по запуску и поддержанию СМК
• Руководство по качеству с продуманным процессным подходом
• Управление рисками на всех этапах жизненного цикла изделий
• Процедуры проектирования, разработки и контроля качества сырья
• Контроль поставщиков и аутсорсинговых процессов
• Правила ведения документации и записей
• Описание производственных процессов и выходного контроля
• Идентификация и прослеживаемость изделий на всех этапах
• Хранение и логистика сырья и продукции
• Работа с обратной связью и претензиями клиентов
• Процедуры корректирующих и предупреждающих действий
• Подробные отчёты о работе СМК для анализа и улучшений

Получите документацию, которая станет надёжным фундаментом вашей системы качества, поможет успешно пройти аудит и укрепит доверие клиентов и регуляторов.

Мы адаптируем каждый документ под особенности вашего производства и бизнеса — никаких шаблонов, только практичные решения!

Освойте ключевые знания и практические навыки для эффективного управления рисками на всех этапах жизненного цикла медицинского изделия!

Этот интенсивный курс создан для специалистов линейного уровня из любых отделов и направлений — чтобы вы уверенно работали с системой менеджмента рисков по стандарту ГОСТ ISO 14971.

Что вас ждёт:
- Погружение в принципы и требования ISO 14971
- Планирование и внедрение управления рисками с авторскими методиками оценки
- Оценка рисков и остаточного совокупного риска
- Подготовка полноценной отчётности по рискам

Формат обучения — 4 дня живого или дистанционного обучения с практическими заданиями и обратной связью.

Стоимость — гибкая, зависит от количества участников.

Готовьтесь стать экспертом, который поможет вашей компании гарантировать безопасность и качество медицинских изделий!

Исходные данные
ООО «НМФ ФДЛАБ» — производитель медицинских изделий (ПО). Компании предстояла процедура сертификации и плановая инспекция Росздравнадзора.

Результаты
Провели диагностику текущего состояния, разработали План-задач по внедрению СМК. Разработали индивидуальную документацию, а также помогли заполнить все необходимые записи. Сопровождали при сертификационном аудите, который успешно был пройден.

Отзыв

Смотреть благодарственное письмо

Исходные данные
Компания "КВАЗАР" — производитель медицинских изделий, работающий по стандарту качества ГОСТ ISO 13485. Предстояла плановая инспекция Росздравнадзора и инспекционный контроль системы менеджмента качества (СМК).

Результаты

• Документация СМК полностью приведена в соответствие с актуальными требованиями.
• Производственная площадка успешно подготовлена к проверке.
• Инспекция Росздравнадзора и контроль СМК пройдены без критических замечаний.
• Клиент получил полезные рекомендации и своевременную поддержку на всех этапах.

Отзыв

Смотреть благодарственное письмо

Исходные данные
Компания, специализирующаяся на производстве медицинских изделий, планировала прохождение инспекционного контроля. Для успешного результата требовалась предварительная оценка состояния системы менеджмента качества (СМК) и устранение возможных несоответствий требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485.

Постановка задачи

• Провести аудит текущей документации и процессов СМК.
• Выявить несоответствия и зоны риска.
• Разработать и внедрить корректирующие действия.
• Подготовить компанию к инспекционному контролю и минимизировать вероятность замечаний со стороны проверяющих органов.

Результаты
- Провели диагностический аудит
- Составили структурированный план-задач по улучшениям
- Внесли изменения в документированные процедуры
- Ответили на все вопросы сотрудников — доступно, без бюрократической лексики

Заключение

• Проведён комплексный аудит существующей системы менеджмента качества.
• Выявлены слабые места и оперативно устранены несоответствия.
• Сформирован план дальнейшего развития системы качества для повышения конкурентоспособности.

Исходные данные
Компания из сферы медицинских технологий (разработка программных обеспечений) готовилась к первичной сертификации по стандарту ГОСТ ISO 13485. Нужно было с нуля выстроить систему менеджмента качества.

Постановка задачи

• Разработать документацию системы менеджмента качества (СМК) "под ключ".
• Настроить процессы в соответствии с требованиями стандарта.
• Подготовить сотрудников к аудиту.
• Сопроводить компанию на всех этапах сертификации.

Результаты

• Разработана полная структура документации СМК.
• Описаны и внедрены основные бизнес-процессы под требования стандарта.
• Компания успешно прошла первичную сертификацию.

Исходные данные
Организация, занимающаяся производством косметических аппаратов.

Постановка задачи
Необходимо было разработать и внедрить систему менеджмента качества, соответствующую требованиям ГОСТ ISO 13485. Это включало:

• Разработку документации и оптимизацию процессов.
• Проведение семинаров для сотрудников.
• Подготовку компании к сертификационному аудиту и успешное его прохождение.

Результаты
После внедрения системы менеджмента качества компания успешно прошла сертификацию на соответствие требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485, что позволило улучшить внутренние процессы и повысить доверие клиентов. В результате компания получила возможность выходить на новые рынки и укрепить свою позицию в отрасли, подтвердив высокое качество продукции.