Консультации по стандарту системы менеджмента
РАЗРАБОТКА
ВНЕДРЕНИЕ
ОБУЧЕНИЕ
СОПРОВОЖДЕНИЕ
АУТСОРСИНГ
Разработка документированных процедур
Требования стандарта используются Организацией, для обеспечения качества медицинского изделия, на всех этапах жизненного цикла продукции (услуги).
Внедрение СМК по ГОСТ ISO 13485 помогает продемонстрировать способность предоставлять продукцию и услуги, соответствующие требованиям потребителей и обязательным требованиям, задекларировать надежность и качество, а также подтвердить безопасность применения медицинского изделия.
Внедрение СМК по ГОСТ ISO 13485 помогает продемонстрировать способность предоставлять продукцию и услуги, соответствующие требованиям потребителей и обязательным требованиям, задекларировать надежность и качество, а также подтвердить безопасность применения медицинского изделия.
ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016)
Консультации по стандарту системы менеджмента
РАЗРАБОТКА
ВНЕДРЕНИЕ
ОБУЧЕНИЕ
СОПРОВОЖДЕНИЕ
АУТСОРСИНГ
Разработка документированных процедур
Требования стандарта используются Организацией, для обеспечения качества медицинского изделия, на всех этапах жизненного цикла продукции (услуги).
Внедрение СМК по ГОСТ ISO 13485 помогает продемонстрировать способность предоставлять продукцию и услуги, соответствующие требованиям потребителей и обязательным требованиям, задекларировать надежность и качество, а также подтвердить безопасность применения медицинского изделия.
Внедрение СМК по ГОСТ ISO 13485 помогает продемонстрировать способность предоставлять продукцию и услуги, соответствующие требованиям потребителей и обязательным требованиям, задекларировать надежность и качество, а также подтвердить безопасность применения медицинского изделия.
ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016)
ПЕРЕЙТИ К УСЛУГАМ
Обязательно для производителей МИ классов 2а (стерильные) 2б, 3.
Рекомендовано для производителей МИ классов 1 и 2а (нестерильные).
Рекомендовано для производителей МИ классов 1 и 2а (нестерильные).
-
Требования стандарта применимы для производителей медицинских изделий, участвующих в одной или нескольких стадий жизненного цикла медицинского изделия:
-проектирование и разработка;
-производство;
-хранение и поставка;
-установка;
-техническое обслуживание;
-окончательный вывод из эксплуатации и утилизация;
-оказание сопутствующих услуг. - Наличие внедренной системы менеджмента качества медицинских изделий, в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017, обязательно в следующих случаях:
1) выполнения Постановления Правительства Российской Федерации №136 от 09 февраля 2022 г.
2) при регистрации медицинского изделия или при внесении изменений в регистрационного досье;
3) прохождения проверок Росздравнадзора, в части предъявляемой к СМК;
4) получения лицензий на обслуживание медицинского оборудования и техники;
5) прохождения процедуры сертификации (в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации №135 от 09.02.2022 г., сертификат соответствия должен быть выдан аккредитованным органом по сертификации).
- Повышение безопасности медицинского изделия;
- Возможность выхода на международный рынок, поставки продукции в Европу и страны дальнего зарубежья;
- Повышение удовлетворенности и доверия потребителей;
- Решение проблем управления;
- Чёткое распределение ответственности и полномочий;
- Скоординированность внутренних процессов;
- Организованный документооборот и отчетные формы записей;
- Вовлеченность персонала;
- Понимание рационального распределения и управления ресурсами;
- Экономические выгоды, за счет снижения дефектной продукции и количества рекламаций;
- Грамотный подход к выбору поставщиков;
- Конкурентное преимущество при участии в тендерах, возможность получения государственных заказов;
- Умение работать с процессными и системными рисками и возможностями;
- Возможность продемонстрировать соответствие установленным требованиям системы менеджмента качества;
- Готовность к сертификации;
- Полный пакет документированных процедур, методичек, стандартов по процессам.
ОСНОВНЫЕ ЭТАПЫ РАЗРАБОТКИ И ВНЕДРЕНИЯ СМК
Помощь в подготовке к прохождению инспекции производства медицинских изделий
С целью выполнения Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. № 106 "О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы
менеджмента качества медицинских изделий в зависимости
от потенциального риска их применения", в соответствии с которым:
менеджмента качества медицинских изделий в зависимости
от потенциального риска их применения", в соответствии с которым:
Производители медицинских изделий (за исключением производителей медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 и нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а) до представления документов для регистрации медицинских изделий обязаны внедрить систему менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от класса потенциального риска их применения. Производители медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 и нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а вправе внедрить и поддерживать систему менеджмента качества медицинских изделий
Экспертный анализ состояния системы управления
Однодневная выездная диагностика, включающая знакомство со спецификой деятельности, работой подразделений и их взаимодействие, анализ удовлетворенности заинтересованных сторон, анализ действующих процессов процессов (диагностика их описания) и построение плана-задач по разработке и внедрению СМК (прохождению инспекции производства).
Разработка документации или актуализация существующей документации СМК.
Примерный перечень разрабатываемых документов:
- Приказ о разработке и внедрение СМК
- Приказ о введение в действие документированных процедур СМК
- Перечень разработанных и действующих документированных процедур СМК
- Руководство по качеству, с моделированием процессного подхода.
- Документированная процедура, описывающая управление рисками на всех этапах жизненного цикла медицинского изделия (Менеджмент рисков).
- Документированная процедура, описывающая проектирование и разработку медицинского изделия (Разработка МИ).
- Документированная процедура, описывающая входной контроль сырья, материалов и т.п.
- Документированная процедура, описывающая методы и глубину контроля юридических лиц, выполняющих процессы (стадии) проектирования и разработки, производства, выходного контроля по договору. (Закупка услуг, контроль аутсорсинговых процессов)
- Документированная процедура, описывающая порядок управления документацией и записями.
- Документированная процедура, описывающая производство медицинского изделия в целом и производственные процессы изготовления в частности. Выходной контроль.
- Документированная процедура, описывающая идентификацию и прослеживаемость медицинского изделия на всех этапах производства.
- Документированная процедура, описывающая порядок хранения сырья, материалов и готовой продукции на производстве.
- Документированная процедура, описывающая порядок работы с поставщиками, а также критерии выбора поставщиков.
- Документированная процедура, описывающая проведение Корректирующих и предупреждающих действий.
- Документированная процедура, описывающая порядок обратной связи с потребителем.
- Отчет о функционировании СМК.
ОСНОВНЫЕ ЭТАПЫ РАЗРАБОТКИ И ВНЕДРЕНИЯ СМК
Помощь в подготовке к прохождению инспекции производства медицинских изделий
С целью выполнения Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. № 106 "О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы
менеджмента качества медицинских изделий в зависимости
от потенциального риска их применения", в соответствии с которым:
менеджмента качества медицинских изделий в зависимости
от потенциального риска их применения", в соответствии с которым:
Производители медицинских изделий (за исключением производителей медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 и нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а) до представления документов для регистрации медицинских изделий обязаны внедрить систему менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от класса потенциального риска их применения. Производители медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 и нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а вправе внедрить и поддерживать систему менеджмента качества медицинских изделий
Экспертный анализ состояния системы управления
Однодневная выездная диагностика, включающая знакомство со спецификой деятельности, работой подразделений и их взаимодействие, анализ удовлетворенности заинтересованных сторон, согласование области, выбор процессов и построение плана по разработке и внедрению СМК.
Цель этапа – собрать необходимую информацию об элементах, действующей системы менеджмента качества в Организации.
Выполнение этапа включает в себя:
Отчет об анализе действующего состояния СМК, с рекомендациями по разработке, внедрению и подготовке СМК к сертификации.
Срок 1-3 рабочих дня.
Доступные формы выполнения:
-дистанционная;
-с выездом на место осуществления деятельности.
Цель этапа – собрать необходимую информацию об элементах, действующей системы менеджмента качества в Организации.
Выполнение этапа включает в себя:
- выезд на место осуществления деятельности;
- оценку действующей документации;
- подготовку плана по разработке, внедрению и подготовке к сертификации СМК.
Отчет об анализе действующего состояния СМК, с рекомендациями по разработке, внедрению и подготовке СМК к сертификации.
Срок 1-3 рабочих дня.
Доступные формы выполнения:
-дистанционная;
-с выездом на место осуществления деятельности.
ЗАПОЛНИТE ИНФОРМАЦИЮ ДЛЯ РАСЧЕТА СТОИМОСТИ
Предлагаемые этапы доступны к выбору как по одному, так и в комплексе.
Обучение руководящего состава и сотрудников организации требованиям стандарта
Название семинара: «ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».
Цель этапа – формирование понимания у руководства и сотрудников Организации принципов СМК, внедрения и требований ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017).
Во время семинара рассматривается концепция построения СМК и требования ГОСТ ISO 13485-2017. Каждый пункт стандарта разбирается с учетом практического опыта консультанта и применением к специфике деятельности Организации.
По итогу слушателям выдается именное Свидетельство.
Длительность проведения составляет 2 дня или 3 дня, если изучается дополнительная тема по планированию и проведению внутренних аудитов.
Доступные формы:
-дистанционная;
-на территории Заказчика.
Стоимость рассчитывается в зависимости от количества слушателей.
Участники семинара получают бесплатную консультацию по применению полученных знаний в течении одного месяца после прохождения обучения.
Цель этапа – формирование понимания у руководства и сотрудников Организации принципов СМК, внедрения и требований ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017).
Во время семинара рассматривается концепция построения СМК и требования ГОСТ ISO 13485-2017. Каждый пункт стандарта разбирается с учетом практического опыта консультанта и применением к специфике деятельности Организации.
По итогу слушателям выдается именное Свидетельство.
Длительность проведения составляет 2 дня или 3 дня, если изучается дополнительная тема по планированию и проведению внутренних аудитов.
Доступные формы:
-дистанционная;
-на территории Заказчика.
Стоимость рассчитывается в зависимости от количества слушателей.
Участники семинара получают бесплатную консультацию по применению полученных знаний в течении одного месяца после прохождения обучения.
Разработка документированных процедур
Цель этапа - оказание методической помощи по разработке необходимой проектной документации в соответствие с требованиями стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.
Объем документированных процедур и стандартов, согласовывается с каждой Организацией и прописывается в договоре.
Например:
-Руководство по качеству;
-Политика и Цели в области качества;
-Управление документированной информацией;
-Система выбора Поставщиков;
-Управление несоответствиями (управление несоответствующей продукцией). Корректирующие действия;
- Внутренние аудиты (проверки);
-Анализ системы менеджмента со стороны высшего руководства;
-Управление персоналом;
-Метрологическое обеспечение;
-Техническое обслуживание и ремонт;
-Работа с жалобами и рекламациями;
-Входной контроль закупаемых сырья, комплектующих и материалов;
-Операционный и выходной контроль;
-Планирование производства продукции;
-Хранение и транспортировка продукции;
-Работа с потребителями;
-Формы для отчетных записей.
Завершение этапа – разработанные документированные процедуры и отчетные формы записей для функционирования СМК медицинских изделий.
Варианты реализации этапа:
-проекты документации (шаблоны) СМК ISO13485.
Срок 2-7 рабочих дней.
-документированные процедуры и стандарты, адаптированные под структуру и виды деятельности Организации.
Срок 10-30 рабочих дней.
Стоимость рассчитывается исходя из объема и варианта разрабатываемой документации.
Дополнительно можем предложить разработку регламентов и Должностных инструкций с ЦКП и KPI.
Объем документированных процедур и стандартов, согласовывается с каждой Организацией и прописывается в договоре.
Например:
-Руководство по качеству;
-Политика и Цели в области качества;
-Управление документированной информацией;
-Система выбора Поставщиков;
-Управление несоответствиями (управление несоответствующей продукцией). Корректирующие действия;
- Внутренние аудиты (проверки);
-Анализ системы менеджмента со стороны высшего руководства;
-Управление персоналом;
-Метрологическое обеспечение;
-Техническое обслуживание и ремонт;
-Работа с жалобами и рекламациями;
-Входной контроль закупаемых сырья, комплектующих и материалов;
-Операционный и выходной контроль;
-Планирование производства продукции;
-Хранение и транспортировка продукции;
-Работа с потребителями;
-Формы для отчетных записей.
Завершение этапа – разработанные документированные процедуры и отчетные формы записей для функционирования СМК медицинских изделий.
Варианты реализации этапа:
-проекты документации (шаблоны) СМК ISO13485.
Срок 2-7 рабочих дней.
-документированные процедуры и стандарты, адаптированные под структуру и виды деятельности Организации.
Срок 10-30 рабочих дней.
Стоимость рассчитывается исходя из объема и варианта разрабатываемой документации.
Дополнительно можем предложить разработку регламентов и Должностных инструкций с ЦКП и KPI.
Обучение для внутренних аудиторов
Цель этапа – подготовить сотрудников организации к проведению внутренних аудитов, внедренной СМК.
В ходе семинара рассматривается планирование и проведение внутренних аудитов СМК, формулировка и регистрация несоответствий. Семинар проходит в режиме диалога со слушателями, включает практические задания.
Длительность семинара: 1 день.
По итогу слушателям выдается именное Свидетельство.
Доступные формы реализации:
-дистанционная;
-на территории Заказчика;
-приобретение только материала для самостоятельного изучения.
Стоимость рассчитывается в зависимости от варианта проведения семинара и количества слушателей.
В ходе семинара рассматривается планирование и проведение внутренних аудитов СМК, формулировка и регистрация несоответствий. Семинар проходит в режиме диалога со слушателями, включает практические задания.
Длительность семинара: 1 день.
По итогу слушателям выдается именное Свидетельство.
Доступные формы реализации:
-дистанционная;
-на территории Заказчика;
-приобретение только материала для самостоятельного изучения.
Стоимость рассчитывается в зависимости от варианта проведения семинара и количества слушателей.
Комплексная проверка разработанной СМК. Подготовка к сертификации
Цель этапа – определение готовности разработанной СМК к процедуре сертификации.
Выполнение этапа включает:
- выборочную оценку понимания и соблюдения действующей документации СМК в подразделениях, на рабочих местах и участках; - определение дополнительных вопросов, на которые следует обратить внимание при совершенствовании СМК;
- совместное проведение внутренних аудитов в выбранных подразделениях;
- подготовку Отчета о функционировании СМК.
Срок 1-3 рабочих дня.
Выполнение этапа включает:
- выборочную оценку понимания и соблюдения действующей документации СМК в подразделениях, на рабочих местах и участках; - определение дополнительных вопросов, на которые следует обратить внимание при совершенствовании СМК;
- совместное проведение внутренних аудитов в выбранных подразделениях;
- подготовку Отчета о функционировании СМК.
Срок 1-3 рабочих дня.
Поддержка. Аутсорсинг
Ежегодная поддержка внедренной системы ISO 9001 включает в себя выполнение нашими консультантами следующих задач:
-подготовка и проведение внутренних аудитов;
-помощь в доработке или изменению документов;
-корректировка, при необходимости, критериев результативности процессов, рисков и возможностей;
-постановка ежегодных Целей в области качества, анализ пригодности Политики в области качества;
-плановый пересмотр документированных процедур;
-подготовка Отчета о функционирование СМК.
Стоимость, периодичность и формат поддержки обговаривается с Заказчиком.
-подготовка и проведение внутренних аудитов;
-помощь в доработке или изменению документов;
-корректировка, при необходимости, критериев результативности процессов, рисков и возможностей;
-постановка ежегодных Целей в области качества, анализ пригодности Политики в области качества;
-плановый пересмотр документированных процедур;
-подготовка Отчета о функционирование СМК.
Стоимость, периодичность и формат поддержки обговаривается с Заказчиком.
ВАРИАНТЫ КОНСУЛЬТАЦИОННЫХ
УСЛУГ «ПОД КЛЮЧ»
Перечень доступных услуг в пакете
PREMIUM
STANDART
ECO
Экспертный анализ состояния системы управления (диагностический аудит).
Обучение руководящего состава и сотрудников организации требованиям стандарта.
Разработка индивидуальной, адаптированной под структуру и виды деятельности Организации, документации СМК.
Разработка проектной документации (шаблонов) СМК.
Обучение для внутренних аудиторов.
Комплексная проверка разработанной СМК. Подготовка к сертификации.
Бесплатная консультация.
Примерный срок
30-40 рабочих дней
20-30 рабочих дней
5-10 рабочих дней
СТОИМОСТЬ
от 300 000 руб.
от 180 000 руб
от 45 000 руб.
ВАРИАНТЫ КОНСУЛЬТАЦИОННЫХ
УСЛУГ «ПОД КЛЮЧ»
Перечень доступных услуг в пакете
PREMIUM
STANDART
ECO
Экспертный анализ состояния системы управления (диагностический аудит).
Обучение руководящего состава и сотрудников организации требованиям стандарта.
Разработка индивидуальной, адаптированной под структуру и виды деятельности Организации, документации СМК.
Разработка проектной документации (шаблонов) СМК.
Обучение для внутренних аудиторов.
Комплексная проверка разработанной СМК. Подготовка к сертификации.
Бесплатная консультация.
Примерный срок
30-40 рабочих дней
20-30 рабочих дней
5-10 рабочих дней
СТОИМОСТЬ
от 300 000 руб
от 180 000 руб
от 45 000 руб.
ЗАПОЛНИТE ИНФОРМАЦИЮ ДЛЯ РАСЧЕТА СТОИМОСТИ
Предлагаемые этапы доступны к выбору как по одному, так и в комплексе.
ПАРТНЕРСКИЕ УСЛУГИ
Проведение обучения: «Управление рисками в области производства медицинских изделий в рамках требований стандартов ГОСТ ISO 13485 и ГОСТ ISO 14971. Методологии работы по оценке рисков. Авторские методики предприятий».
ПАРТНЕРСКИЕ УСЛУГИ
Проведение обучения: «Управление рисками в области производства медицинских изделий в рамках требований стандартов ГОСТ ISO 13485 и ГОСТ ISO 14971. Методологии работы по оценке рисков. Авторские методики предприятий».
Проведение обучения: «Управление рисками в области производства медицинских изделий в рамках требований стандартов ГОСТ ISO 13485 и ГОСТ ISO 14971. Методологии работы по оценке рисков. Авторские методики предприятий».
Цель: получение теоретических знаний и овладение практическими умениями и навыками, обеспечивающими формирование у слушателей профессиональной компетентности, необходимой для работы с рисками в ходе жизненного цикла медицинского изделия.
Курс предназначен для специалистов линейного уровня управления компании. Любых направлений и функций в компании.
Основные темы:
Доступные формы проведения:
-очная;
-дистанционная.
Стоимость рассчитывается исходя из количества слушателей.
Курс предназначен для специалистов линейного уровня управления компании. Любых направлений и функций в компании.
Основные темы:
- Система менеджмента рисков производителей медицинских изделий. Стандарт ГОСТ ISO 14971.
- Требования ГОСТ ISO 14971. Планирование работы с рисками. Авторские методики оценки рисков.
- Требования ГОСТ ISO 14971. Оценка рисков, оценка остаточного совокупного риска. Оформление отчета по рискам.
Доступные формы проведения:
-очная;
-дистанционная.
Стоимость рассчитывается исходя из количества слушателей.
КОНТАКТЫ
Не стесняйтесь писать, звонить и посещать нас. Мы действительно любим общаться с нашими клиентами
Телефон: +7 (989) 048-29-10
Email: qualityassistssm@mail.ru
Email: qualityassistssm@mail.ru
КОНТАКТЫ
Не стесняйтесь писать, звонить и посещать нас. Мы действительно любим общаться с нашими клиентами
Телефон: +7 (989) 048-29-10
Email: qualityassistssm@mail.ru
Email: qualityassistssm@mail.ru