Инспекция Росздравнадзора на пороге? Аудиты с органа по сертификации прислали план выездной проверки? Готовим СМК согласно требованиям ГОСТ ISO 13485
Если ваша организация работает в сфере обращения медицинских изделий, внедрение, а желательно и сертификация по ГОСТ ISO 13485 — обязательное условие функционирования на рынке.
Но наличие сертификата — это, не всегда гарантия благополучного прохождения плановой или внеплановой инспекции, так как рынок предлагает и просто приобретение сертификата без внедрения СМК. На первый взгляд это кажется отличным решением -быстро и дешево, но аудиторы оценивают не наличие сертификата, а систему, документы, фактическое исполнение процессов в соответствии с требованиями стандарта, подтверждающие записи и др.
🔍 Что проверяется в первую очередь:
соответствие СМК требованиям ГОСТ ISO 13485 (документы, ведение записей);
идентификация, прослеживаемость изделий и действий;
валидация основных процессов;
процедуры управления рисками и корректирующими действиями;
готовность персонала и документальное подтверждение компетенций.
🧩 Частые причины несоответствий:
формальный подход к документации;
несогласованность между процедурами и реальной практикой;
устаревшие или не актуализированные документы;
отсутствие записей по проведению внутреннего аудита;
отсутствие отчета об анализе функционирования СМК;
не измеримые Цели в области качества.
📌 Мы предлагаем комплексную подготовку к инспекциям и аудитам по ГОСТ ISO 13485:
В рамках проекта реализовываем:
✔️ Анализ текущего состояния СМК
✔️ Разработка или корректировка/доработка документации
✔️ Обновление процедур валидации, управления изменениями
✔️ Подготовка персонала
✔️ Помощь в заполнении необходимых записей
✔️ Сопровождение при внешней проверке (в том числе при взаимодействии с регулятором)
🎯 Цель — обеспечить фактическую и документальную готовность организации к аудиту, инспекции, минимизируя риски замечаний, предписаний и приостановки деятельности.
📩 Чтобы обсудить подготовку вашей организации — оставьте заявку.
Наши специалисты проведут предварительный аудит и предложат оптимальный маршрут к соответствию ГОСТ ISO 13485.
Акция: скидка 10% на заключение договора до 30 июня 2025 г. !