5 признаков, что ваша СМК по ГОСТ ISO 13485 “не работает” и ей нужна перезагрузка в 2025 году
✅ 5 признаков, что ваша СМК по ГОСТ ISO 13485 “не работает” и ей нужна перезагрузка в 2025 году
Система менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485 — это не просто папка с документами, а реальный инструмент управления безопасностью медицинских изделий. Но в 2025 году всё чаще компании сталкиваются с проблемой: формально СМК есть, но на практике она не работает.
Разберём ключевые признаки, что пора обновить СМК по ГОСТ ISO 13485 — иначе велика вероятность получить предписания от Росздравнадзора или не пройти сертификацию.
📌 1. Ваши документы не соответствуют текущим процессам
❗ Признак: регламенты и процедуры не описывают фактическую работу компании, инструкции устарели, персонал работает «по-своему».
Что это значит:
Аудиторы видят противоречия между фактами и документами.
Инспекторы Росздравнадзора фиксируют несоответствия и делают вывод: система менеджмента качества не внедрена.
Риск отказа в сертификации и отзыва регистрационного удостоверения растёт.
📌 2. Нет реального управления рисками
❗ Признак: формальные таблицы рисков существуют, но не используются в работе; обновления и оценка остаточных рисков не проводятся.
Отсутствие работы с рисками приводит к замечаниям при сертификации и внеплановых проверках Росздравнадзора.
📌 3. Сотрудники не понимают свои роли в СМК
❗ Признак: на вопрос аудитора или инспектора «что вы делаете при выявлении несоответствия?» персонал не может ответить, путается или ссылается на руководителя.
Последствия:
высокий риск отказа в сертификации;
предписания от Росздравнадзора;
рост внутренних ошибок из-за слабой вовлечённости команды.
📌 4. Нет регулярных внутренних аудитов или они проходят формально
❗ Признак: нет записей по внутренним аудитам или отчеты составлены «для галочки», без реального анализа.
Аудиторы проверяют не только наличие свидетельств проведения внутренних аудитов, но и действия после: коррекция, корректирующие действия, улучшения процессов. Отсутствие реальной работы по внутреннему аудиту — один из главных поводов для несоответствий.
📌 5. Система менеджмента качества не приносит результатов для бизнеса
❗ Признак: СМК не снижает количество претензий, не уменьшает затраты на брак, не улучшает процессы.
Если система менеджмента качества не приносит бизнесу результата — это главный сигнал о необходимости полной перезагрузки СМК с помощью профессионалов.
🚨 Подведём итог:
Если вы нашли у себя 2-3 признака — это уже риск для вашего бизнеса в 2025 году.
Если 4-5 — СМК “формальная”, а реальный аудит или проверка быстро это вскроет.
💡 Как восстановить результативную СМК по ГОСТ ISO 13485:
✅ Актуализировать документацию с привязкой к реальным процессам
✅ Перезапустить управление рисками
✅ Провести обучение персонала
✅ Настроить реальную обратную связь и внутренние аудиты
✅ Подготовиться к сертификации без риска провала
📞 Нужна помощь с восстановлением СМК? Помогаем проходить аудит с первого раза и получать сертификаты без формальщины!