Ошибки в СМК по ГОСТ ISO 13485: ТОП-5 реальных ситуаций из практики
Работаете с медицинскими изделиями и думаете, что ГОСТ ISO 13485 — это просто «пачка бумаг» для сертификации?
А вот и нет.
Ошибки в системе менеджмента качества могут стоить намного дороже, чем зарегистрированное несоответствие:
🚫 отказ в лицензии 🚫 приостановка деятельности 🚫 блокировка контрактов 🚫 штрафы и репутационные потери
Вот 5 типичных ситуаций, которые мы реально встречали при проверках.
❌ 1. "У нас всё есть — просто не успели подписать" Наличие документа без подписи и утверждения — всё равно что его отсутствие. На проверке это считается несоответствием. Особенно если речь идёт о Политике в области качества, инструкциях по обращению с медизделиями и процедурах управления рисками.
❌ 2. Несоответствие между практикой и документацией В документах одно — на деле другое. Например, в инструкции прописан многоступенчатый контроль качества, а на практике — нет ни одной записи о межоперационном контроле.
❌ 3. Персонал не знает, что за система у них внедрена Классика: персонал ознакомлен под роспись в документах, но не знает свою принадлежность в СМК и не может сказать какие в своей деятельности использует документы.
❌ 4. Отсутствие прослеживаемости документации Во время проверки не предоставляются записи, какие должны вести и хранится на местах.
❌ 5. Неподтверждённые действия по улучшению В отчётах всё «хорошо» и «улучшаем», но нет реальных мероприятий, сроков, ответственных, доказательств.
🛡 Как избежать ошибок?
✅ Проведите аудит вашей СМК по ГОСТ ISO 13485 ✅ Обновите документацию, уберите дубли и «мёртвые» файлы ✅ Обучите персонал — не для галочки, а с пониманием ✅ Настройте реальные процессы, а не только отчёты
📩 Нужна помощь в подготовке к проверке, сертификации или аудиту ГОСТ ISO 13485 ?