Инспектирование производства и системы менеджмента качества (СМК)
Инспектирование производства и системы менеджмента качества (СМК)
Инспектирование производства и системы менеджмента качества — обязательный этап при регистрации медицинских изделий и их дальнейшем обращении на рынке.
Его основная цель — подтвердить соответствие производственных процессов требованиям законодательства.
Назначение и виды инспектирования
Инспектирование проводится для оценки соответствия производственных условий установленным требованиям. Проверка может осуществляться:
до регистрации — при выпуске изделий нового класса или типа;
в пострегистрационный период — в рамках надзорных мероприятий и подтверждения стабильности процессов.
Результаты инспектирования напрямую влияют на решение о возможности регистрации и обращении медицинских изделий на территории Российской Федерации.
Повторное инспектирование при расширении ассортимента
При изменении номенклатуры, расширении линейки или выводе на рынок новых изделий того же производителя может потребоваться повторное инспектирование.
Необходимость проверки определяется характером изменений: если новые изделия имеют отличия по технологии, составу или характеристикам, проводится дополнительная оценка соответствия производственных процессов установленным требованиям.
Инспектирование при контрактном производстве
В случае контрактного производства медицинских изделий инспектированию подлежат как производственная площадка, так и заявитель — организация, на которую зарегистрировано изделие.
В ходе инспекции проверяются:
СМК и технологические процессы
распределение ответственности между производителем и заявителем.
Решение о составе участников инспектирования принимает регулирующий орган, исходя из особенностей контракта и степени риска.
Роль СМК заявителя
Организация, размещающая производство на сторонней площадке, обязана иметь собственную систему менеджмента качества (класс риска 2а (стерильные), 2б и 3).
Это необходимо для обеспечения контроля за процессами, оценки соответствия продукции и управления рисками на всех этапах жизненного цикла изделия.
Что оценивается в ходе инспектирования
Инспектирование включает комплексную оценку производственных условий, в том числе:
санитарное состояние помещений и оборудования;
параметры среды (температура, влажность, уровень загрязнения);
соблюдение технологических процессов;
наличие и корректность документации и записей СМК;
подготовку и квалификацию персонала;
систему обращения с отходами и контроль рисков.
Все эти показатели фиксируются в отчётах, которые используются для принятия решений о соответствии требованиям качества и безопасности.
Изменение производственных площадок Повторная инспекция проводится при изменении адреса или состава производственных площадок.
Такие изменения могут повлиять на стабильность производственного процесса, поэтому проводится дополнительная проверка условий, оборудования и процедур, чтобы подтвердить их соответствие установленным стандартам.
Контакты Для консультаций и сопровождения по вопросам инспектирования и регистрации медицинских изделий: