ГОСТ ISO 13485 в действии: как одна ошибка в СМК влечёт реальные медицинские риски

🩺 ГОСТ ISO 13485 в действии: как одна ошибка в СМК влечёт реальные медицинские риски

Представьте: пациенту имплантируют медицинское изделие. Операция проходит успешно… но через 3 недели начинается воспаление. Анализ показывает — нарушение стерильности. А теперь угадайте, что стало причиной?

Нет, не врачебная ошибка. А сбой в системе менеджмента качества (СМК) при производстве. Один пункт в регламенте был неактуален. Один сотрудник не получил инструктаж. Один шаг в цепочке — и вся партия изделий под вопросом.

📉 Ошибка в СМК = риск для жизни.

💥 Почему это важно:

Внедрение ГОСТ ISO 13485 — это не просто “бумажка для галочки”. Это реальная система, которая:

• защищает пациентов,
• минимизирует производственные и юридические риски,
• спасает бизнес от миллионов потерь и репутационных ударов.

🧠 Из практики: к нам обратилась компания после внеплановой проверки. Выяснилось, что их внутренняя документация давно “жила своей жизнью” и никто не отслеживал актуальность процедур. Мы помогли:

• восстановить логику СМК,
• внедрить актуальные документированные процедуры и обновлённые инструкции,
• успешно пройти сертификацию ГОСТ ISO 13485.

👉 Не хотите разбираться в последствиях на опыте?

Пора разобраться с внедрением стандартов качества до, а не после.

💬 Напишите в личку — поможем разобраться, на каком этапе ваш бизнес, и с чего лучше начать.

Наши контакты:

Сайт: https://qasm.ru/iso13485

8 (989) 048-29-10

https://t.me/QualityAssistSM

#гостiso13485, #внедрениегостiso13485, #разработкаксмк, #смкмедицинскиеизделия, #сертификациямедицинскихизделий, #качествоимедицина, #рискивмедицине, #управлениекачеством, #сертификациясмк, #внедрениесмк, #медицинскиериски, #качествопродукции, #стандартыбезопасности, #внедрениестандарта, #документациясмк, #внутреннийаудит, #смкподключ, #сертификацияподключ, #менеджменткачества, #ошибкивсмк, #качествоизделий, #регламентыпроизводства, #сертификациябезриска, #контролькачества, #аудитсмк, #гостдлядлябизнеса, #сдачааудитаспервогораза, #производственныйконтроль, #разработкасмк, #сертификация13485