ГОСТ ISO 13485 в 2025 году: что изменилось и зачем он нужен бизнесу
В 2025 году требования к качеству медицинских изделий ужесточились. Всё больше компаний выходят на сертификацию по ГОСТ ISO 13485 — и не зря.
Этот стандарт стал ключевым инструментом для стабильных продаж, участия в тендерах и прохождения проверок Росздравнадзора.
📌 Что происходит в 2025 году:
✔️ Росздравнадзор усиливает контроль качества продукции и проверяет реальное выполнение процессов. ✔️ Крупные клиенты требуют сертификат ГОСТ ISO 13485 как минимальный показатель ответственности производителя. ✔️ Тендеры и экспорт невозможны без действующей системы менеджмента качества, особенно в страны СНГ, ЕС и Ближний Восток.
📈 Что даёт ГОСТ ISO 13485 бизнесу в 2025:
✅ Спокойные проверки Росздравнадзора, без штрафов и несоответствий ✅ Выход на новые рынки ✅ Допуск к тендерам без лишних барьеров ✅ Стабильность и предсказуемость внутренних процессов ✅ Минимизация брака, рекламаций и потерь
🟣 Что проверяет Росздравнадзор в 2025 году:
Документированные процедуры и актуальные записи
Обучение и компетентность персонала
Реальные действующие процессы по контролю качества
Отчёты по несоответствиям, корректирующим действиям и внутренним аудитам
🚀 ГОСТ ISO 13485 — это не про «страх перед проверкой», это про управляемый рост бизнеса. ✅ Защита репутации ✅ Гарантия прохождения проверок ✅ Доступ к крупным клиентам и тендерам ✅ Лёгкий выход на экспорт
🛠 Мы поможем вам:
✔️ Провести аудит текущих процессов ✔️ Разработать документы по ГОСТ ISO 13485 ✔️ Обучить персонал стандарту ✔️ Подготовить компанию к сертификационному аудиту или инспекции Росздравнадзора ✔️ Сопроводить аудит
📩 Хотите подготовиться к изменениям 2025 года заранее? Напишите нам в сообщения!