✅ Основной перечень документированной информации (записи), какую необходимо вести, согласно требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015, а также проверяют при аудитах СМК.
Часть 2
🔺Требования стандарта :
8.1 е) Организация должна планировать, внедрять процессы (4.4), необходимые для выполнения требований к поставке продукции и предоставлению услуг и для выполнения действий, определенных в разделе 6, и осуществлять управление этими процессами посредством:
e) определения, обработки, актуализации и применения, а также регистрирования и сохранения, документированной информации в объеме, необходимом для:
1) обеспечения уверенности в том, что процессы выполнялись так, как это было запланировано;
2) для демонстрации соответствия продукции и услуг требованиям
➡️ Примеры свидетельства :Стандарты организации по процессам; Стандарт организации «Управление изменениями»; Карты-процессов или другие записи о результативности процессов; Реестр рисков и возможностей; Анализ об оценке системы менеджмента качества; Акты (Протоколы) испытаний; Паспорт качества.
8.2.3.2 Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию, на сколько это применимо, в отношении:
a) результатов анализа;
b) любых новых требований к продукции и услугам.
➡️ Примеры свидетельства :Официальная переписка с заказчиком; Лист согласования изменений к договору; Протоколы совещаний по анализу принятия решений по требованиям договора, отличающимися от ранее установленных.
8.2.4 Если требования к продукции и услугам изменены, организация должна обеспечить, чтобы в соответствующую документированную информацию были внесены поправки, а соответствующий персонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях.
➡️ Примеры свидетельства : Дополнительное соглашение к договору; Изменение спецификации;
Рассылка или другое уведомление до сотрудников об изменении требований.
8.3.1 Организация должна разработать, внедрить и поддерживать процесс проектирования и разработки, подходящий для обеспечения последующего производства продукции или предоставления услуги.
➡️ Примеры свидетельства : Стандарт организации «Разработка продукции/услуги».
8.3.2 j) документированную информацию, необходимую для демонстрации выполнения требований к проектированию и разработке.
➡️ Примеры свидетельства : Протокол испытаний; Заключения лаборатории.
8.3.3 Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию по входным данным проектирования и разработки.
➡️ Примеры свидетельства : Техническое задание на разработку и проектирование; Официальная переписка с заказчиком.
8.3.4 f) документированная информация об этих действиях зарегистрирована и сохранена.
➡️ Примеры свидетельства :Протокол испытаний (верификации, валидации);Заключения лаборатории.
8.3.5 Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию по выходным данным проектирования и разработки.
➡️ Примеры свидетельства :Утвержденная конструкторская документация; Протоколы испытаний;
Решение о запуске новой продукции в производство.
8.3.6 Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию по: a) изменениям проектирования и разработки; b) результатам анализов; c) санкционированию изменений; d) действиям, предпринятым для предотвращения неблагоприятного влияния
➡️ Примеры свидетельства : Изменение в техническое задание; рецептуру; Решение или протокол о принятие решения о возможности изменений; Дополнительные соглашения к договорам; Журнал регистрации изменений; Протокол совещания.
8.4.1 Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию об этих действиях и о любых необходимых действиях, вытекающих из оценок.
➡️ Примеры свидетельства : Стандарт организации «Оценка и выбор поставщиков»; Реестр поставщиков; Таблица первичной оценки поставщиков; Таблица повторной оценки поставщиков; Тендерная документация.
8.5.1 Организация должна осуществлять производство продукции и предоставление услуг в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать в себя, насколько это применимо: a) доступность документированной информации, определяющей: 1) характеристики производимой продукции, предоставляемых услуг или осуществляемой деятельности; 2) результаты, которые должны быть достигнуты.
➡️ Примеры свидетельства : Задание на производство; ТУ; ГОСТы; Технологические регламенты.
8.5.2 Организация должна управлять специальной идентификацией выходов, когда прослеживаемость является требованием, регистрировать и сохранять документированную информацию, необходимую для обеспечения прослеживаемости.
➡️ Примеры свидетельства : Маркировка продукции; Система штрихкодирования; Журналы учета сырья и готовой продукции; Стандарт организации «Идентификация и прослеживаемость».
8.5.3 В случае, когда собственность потребителя или внешнего поставщика утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, организация должна уведомить об этом потребителя или внешнего поставщика, а также регистрировать и сохранять документированную информацию о произошедшем.
➡️ Примеры свидетельства : Официальное уведомление; Журнал регистрации несоответствий; Протокол испытаний.
8.5.6 Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию, описывающую результаты анализа изменений, сведения о должностных лицах, санкционировавших внесение изменения, и все необходимые действия, являющиеся результатом анализа.
➡️ Примеры свидетельства : Протоколы совещаний; Распоряжения.
8.6 Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию о выпуске продукции и услуг. Документированная информация должна включать: a) свидетельства, демонстрирующие соответствие критериям приемки; b) прослеживаемость в отношении должностного лица (лиц), санкционировавшего(их) выпуск продукции и услуг.
➡️ Примеры свидетельства : Акт ОТК или лаборатории; Паспорт продукции; Журнал производственного контроля.
8.7.2 Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию, которая: a) описывает несоответствие; b) описывает предпринятые действия; c) описывает полученные разрешения на отклонение; d) указывает полномочный орган и/или лицо, принимавшее решение о действии в отношении несоответствия.
➡️ Примеры свидетельства : Журнал регистрации несоответствий; Журнал корректирующих действий; Решение о приемке с отклонением; Распоряжения или Приказы. Стандарт организации «Управление несоответствующей продукцией».
9.1.1 Организация должна регистрировать и сохранять соответствующую документированную информацию как свидетельство полученных результатов.
➡️ Примеры свидетельства : Отчет об анализе СМК; Протоколы совещаний.
9.2.2 Организация должна: a) планировать, разрабатывать, реализовывать и поддерживать в актуальном состоянии программу(мы) аудитов, включая периодичность и методы проведения аудитов, а также ответственность, планируемые для проверки требования и предоставление отчетности.
f) регистрировать и сохранять документированную информацию как свидетельство реализации программы аудитов и полученных результатов аудитов.
➡️ Примеры свидетельства : Программа проведения внутренних аудитов; Графики проведения внутренних аудитов; Отчеты о проведение внутренних аудитов; Стандарт организации «Планирование и проведение внутренних аудитов».
9.3.3 Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию как свидетельство результатов анализов со стороны руководства.
➡️ Примеры свидетельства : Отчет об анализе СМК; Протокол мероприятий по улучшениям.
10.2.2 Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию как свидетельство: a) характера выявленных несоответствий и последующих предпринятых действий; b) результатов всех корректирующих действий.
➡️ Примеры свидетельства : Журнал регистрации несоответствий; Журнал регистрации корректирующий действий; Мероприятия по корректирующим действиям.
Часть 2
🔺Требования стандарта :
8.1 е) Организация должна планировать, внедрять процессы (4.4), необходимые для выполнения требований к поставке продукции и предоставлению услуг и для выполнения действий, определенных в разделе 6, и осуществлять управление этими процессами посредством:
e) определения, обработки, актуализации и применения, а также регистрирования и сохранения, документированной информации в объеме, необходимом для:
1) обеспечения уверенности в том, что процессы выполнялись так, как это было запланировано;
2) для демонстрации соответствия продукции и услуг требованиям
➡️ Примеры свидетельства :Стандарты организации по процессам; Стандарт организации «Управление изменениями»; Карты-процессов или другие записи о результативности процессов; Реестр рисков и возможностей; Анализ об оценке системы менеджмента качества; Акты (Протоколы) испытаний; Паспорт качества.
8.2.3.2 Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию, на сколько это применимо, в отношении:
a) результатов анализа;
b) любых новых требований к продукции и услугам.
➡️ Примеры свидетельства :Официальная переписка с заказчиком; Лист согласования изменений к договору; Протоколы совещаний по анализу принятия решений по требованиям договора, отличающимися от ранее установленных.
8.2.4 Если требования к продукции и услугам изменены, организация должна обеспечить, чтобы в соответствующую документированную информацию были внесены поправки, а соответствующий персонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях.
➡️ Примеры свидетельства : Дополнительное соглашение к договору; Изменение спецификации;
Рассылка или другое уведомление до сотрудников об изменении требований.
8.3.1 Организация должна разработать, внедрить и поддерживать процесс проектирования и разработки, подходящий для обеспечения последующего производства продукции или предоставления услуги.
➡️ Примеры свидетельства : Стандарт организации «Разработка продукции/услуги».
8.3.2 j) документированную информацию, необходимую для демонстрации выполнения требований к проектированию и разработке.
➡️ Примеры свидетельства : Протокол испытаний; Заключения лаборатории.
8.3.3 Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию по входным данным проектирования и разработки.
➡️ Примеры свидетельства : Техническое задание на разработку и проектирование; Официальная переписка с заказчиком.
8.3.4 f) документированная информация об этих действиях зарегистрирована и сохранена.
➡️ Примеры свидетельства :Протокол испытаний (верификации, валидации);Заключения лаборатории.
8.3.5 Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию по выходным данным проектирования и разработки.
➡️ Примеры свидетельства :Утвержденная конструкторская документация; Протоколы испытаний;
Решение о запуске новой продукции в производство.
8.3.6 Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию по: a) изменениям проектирования и разработки; b) результатам анализов; c) санкционированию изменений; d) действиям, предпринятым для предотвращения неблагоприятного влияния
➡️ Примеры свидетельства : Изменение в техническое задание; рецептуру; Решение или протокол о принятие решения о возможности изменений; Дополнительные соглашения к договорам; Журнал регистрации изменений; Протокол совещания.
8.4.1 Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию об этих действиях и о любых необходимых действиях, вытекающих из оценок.
➡️ Примеры свидетельства : Стандарт организации «Оценка и выбор поставщиков»; Реестр поставщиков; Таблица первичной оценки поставщиков; Таблица повторной оценки поставщиков; Тендерная документация.
8.5.1 Организация должна осуществлять производство продукции и предоставление услуг в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать в себя, насколько это применимо: a) доступность документированной информации, определяющей: 1) характеристики производимой продукции, предоставляемых услуг или осуществляемой деятельности; 2) результаты, которые должны быть достигнуты.
➡️ Примеры свидетельства : Задание на производство; ТУ; ГОСТы; Технологические регламенты.
8.5.2 Организация должна управлять специальной идентификацией выходов, когда прослеживаемость является требованием, регистрировать и сохранять документированную информацию, необходимую для обеспечения прослеживаемости.
➡️ Примеры свидетельства : Маркировка продукции; Система штрихкодирования; Журналы учета сырья и готовой продукции; Стандарт организации «Идентификация и прослеживаемость».
8.5.3 В случае, когда собственность потребителя или внешнего поставщика утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, организация должна уведомить об этом потребителя или внешнего поставщика, а также регистрировать и сохранять документированную информацию о произошедшем.
➡️ Примеры свидетельства : Официальное уведомление; Журнал регистрации несоответствий; Протокол испытаний.
8.5.6 Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию, описывающую результаты анализа изменений, сведения о должностных лицах, санкционировавших внесение изменения, и все необходимые действия, являющиеся результатом анализа.
➡️ Примеры свидетельства : Протоколы совещаний; Распоряжения.
8.6 Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию о выпуске продукции и услуг. Документированная информация должна включать: a) свидетельства, демонстрирующие соответствие критериям приемки; b) прослеживаемость в отношении должностного лица (лиц), санкционировавшего(их) выпуск продукции и услуг.
➡️ Примеры свидетельства : Акт ОТК или лаборатории; Паспорт продукции; Журнал производственного контроля.
8.7.2 Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию, которая: a) описывает несоответствие; b) описывает предпринятые действия; c) описывает полученные разрешения на отклонение; d) указывает полномочный орган и/или лицо, принимавшее решение о действии в отношении несоответствия.
➡️ Примеры свидетельства : Журнал регистрации несоответствий; Журнал корректирующих действий; Решение о приемке с отклонением; Распоряжения или Приказы. Стандарт организации «Управление несоответствующей продукцией».
9.1.1 Организация должна регистрировать и сохранять соответствующую документированную информацию как свидетельство полученных результатов.
➡️ Примеры свидетельства : Отчет об анализе СМК; Протоколы совещаний.
9.2.2 Организация должна: a) планировать, разрабатывать, реализовывать и поддерживать в актуальном состоянии программу(мы) аудитов, включая периодичность и методы проведения аудитов, а также ответственность, планируемые для проверки требования и предоставление отчетности.
f) регистрировать и сохранять документированную информацию как свидетельство реализации программы аудитов и полученных результатов аудитов.
➡️ Примеры свидетельства : Программа проведения внутренних аудитов; Графики проведения внутренних аудитов; Отчеты о проведение внутренних аудитов; Стандарт организации «Планирование и проведение внутренних аудитов».
9.3.3 Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию как свидетельство результатов анализов со стороны руководства.
➡️ Примеры свидетельства : Отчет об анализе СМК; Протокол мероприятий по улучшениям.
10.2.2 Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию как свидетельство: a) характера выявленных несоответствий и последующих предпринятых действий; b) результатов всех корректирующих действий.
➡️ Примеры свидетельства : Журнал регистрации несоответствий; Журнал регистрации корректирующий действий; Мероприятия по корректирующим действиям.