Аудит по ГОСТ ISO 13485 — ключевой этап для выхода на рынок медицинских изделий.
От его результата зависит, сможете ли вы получить (или сохранить) сертификат, участвовать в тендерах и продавать продукцию официально. Как подготовиться и пройти аудит с первого раза — рассказываем в статье.
✅ Что проверяют аудиторы при сертификации ГОСТ ISO 13485:
1. Полный комплект документации
- Политика в области качества
- Руководство по качеству
- Описания всех процессов жизненного цикла изделия (разработка, производство, хранение, дистрибуция, постмаркетинг)
- Протоколы внутренних аудитов, корректирующих действий
- Материалы по валидации процессов, прослеживаемости и контролю качества
2. Реальное выполнение требований
Аудитор проверит, как выполняются требования в действии:
- Есть ли прослеживаемость партий и серий
- Осуществляется ли контроль рисков
- Как ведётся управление изменениями
- Соблюдаются ли требования к инфраструктуре и оборудованию
3. Управление жалобами и обратной связью
Особое внимание уделяется:
- Системе регистрации и анализа жалоб
- Обратной связи от пользователей
- Постмаркетинговому мониторингу
- Реакции на выявленные инциденты
4. Участие руководства
Руководитель должен быть вовлечён в работу СМК: участвовать в стратегических сессиях, аудитах, анализах системы.
⚠️ Топ-5 ошибок при подготовке к аудиту:
- Формальный подход к документам ("для галочки")
- Несоответствие между документами и реальной практикой
- Отсутствие данных о валидации и калибровке оборудования
- Слабая система обработки жалоб
- Необновлённые риски и незакрытые корректирующие действия
💡 Советы от консультанта:
- За месяц до аудита проведите внутреннюю проверку — это выявит уязвимости
- Назначьте ответственного за аудит и проведите репетицию
- Обновите риски, рабочие инструкции и записи по постмаркетингу
- Убедитесь, что персонал знает, как работает СМК на практике
📌 Вывод:
Аудит по ИСО 13485 — это не просто проверка бумаг. Это оценка зрелости вашей системы качества и готовности отвечать за безопасность медицинской продукции.
Подходите к подготовке серьёзно — и вы пройдёте аудит без замечаний.
📲 Нужна помощь в подготовке к аудиту ИСО 13485? Проведём экспресс-анализ вашей документации, подготовим сотрудников и поможем закрыть слабые места.