Политика по управлению рисками — один из ключевых элементов системы менеджмента качества медицинских изделий по стандарту ГОСТ ISO 13485. Компании, которые игнорируют или формально подходят к этому требованию, подвергаются рискам отказа в сертификации и замечаниям от Росздравнадзора.
В этой статье разберём, зачем нужна политика по рискам, как она должна выглядеть и как встроить её в реальные процессы.
🔍 Зачем нужна политика по управлению рисками в ISO 13485
🧩 Что должно быть в политике по рискам (ISO 13485)
🛠️ Как внедрить политику по рискам в систему ISO 13485
⚠️ Типичные ошибки:
📞 Нужна помощь в разработке и внедрении политики по рискам по ISO 13485? Обратитесь к нашим экспертам — поможем внедрить СМК без формализма и с гарантией прохождения аудита!
В этой статье разберём, зачем нужна политика по рискам, как она должна выглядеть и как встроить её в реальные процессы.
🔍 Зачем нужна политика по управлению рисками в ISO 13485
- 🛡️ Обеспечение безопасности пациента и снижение вероятности дефектов продукции.
- 📋 Подтверждение соответствия требованиям стандарта и нормативных органов.
- 📉 Снижение затрат, связанных с корректирующими действиями и отзывами.
- 🔄 Улучшение процессов и повышение устойчивости системы качества.
🧩 Что должно быть в политике по рискам (ISO 13485)
- Цель и область применения
- Укажите, зачем разработана политика, какие подразделения и процессы она охватывает.
- Принципы оценки и управления рисками
- Опишите подход: идентификация, анализ, оценка, контроль и пересмотр рисков.
- Методики и инструменты
- Какие методы используются: FMEA, HACCP, чек-листы, риск-матрицы и пр.
- Ответственные лица и зоны ответственности
- Назначьте координатора процесса управления рисками и обозначьте роли сотрудников.
- Периодичность и пересмотр
- Установите частоту пересмотра политики и актуализации процедур.
- Связь с другими документами СМК
- Укажите, как политика по рискам соотносится с другими процедурами (контроль изменений, CAPA и т.д.).
🛠️ Как внедрить политику по рискам в систему ISO 13485
- Проведите обучение персонала, чтобы каждый понимал, зачем и как работает риск-менеджмент.
- Привяжите анализ рисков к ключевым процессам: от проектирования до постмаркетингового надзора.
- Обеспечьте фиксацию всех действий: от выявления рисков до мониторинга результатов.
- Регулярно пересматривайте политику и корректируйте её под реальные изменения в процессах.
⚠️ Типичные ошибки:
- Политика существует только на бумаге, а в работе никто о ней не знает.
- Оценка рисков проводится один раз и больше не обновляется.
- Нет ответственного за ведение и пересмотр политики.
📞 Нужна помощь в разработке и внедрении политики по рискам по ISO 13485? Обратитесь к нашим экспертам — поможем внедрить СМК без формализма и с гарантией прохождения аудита!