Получить сертификат ГОСТ ISO 13485 — уже достижение, но самое важное начинается после сертификации. Потому что аудит — это не финиш, а старт работы с системой. Без поддержки, обновления и регулярного контроля система менеджмента качества быстро превращается в «мёртвую папку», а сертификат — в формальность, которую могут отменить.
Разбираемся, что именно нужно контролировать, чтобы соответствие ГОСТ ISO 13485 сохранялось — и работало на вашу компанию.
Зачем поддерживать соответствие после сертификации?
📉 Потому что система без поддержки разваливается: инструкции устаревают, сотрудники забывают, документация теряется, а на следующий аудит приходится всё переделывать в спешке и заполнять записи за один день.
📈 А если поддержка ведётся регулярно — СМК работает как надо, приносит пользу бизнесу и проходит надзорные аудиты без стресса и переделок.
Что ГОСТ ISO 13485 требует после сертификации?
По стандарту, вы обязаны:
🔁 Постоянно отслеживать и улучшать систему (результативность процессов, достижение целей и.т.п),
📝 отслеживать актуальность и обновлять документацию, при необходимости
Поддерживать в актуальном состоянии файл медицинского изделия
📊 Проводить внутренние аудиты,
📦 Контролировать поставщиков,
🚨 Анализировать несоответствия и инциденты, вести обратную связь с потребителями
📈 Проводить корректирующие и предупреждающие действия,
📌 Проводить анализ со стороны руководства
вести соответствующие записи, определенные СМК.
Какие ошибки чаще всего совершают компании после сертификации?
❌ Перестают вести записи — всё "в голове", а не на бумаге.
❌ Не пересматривают политику качества и цели — они устаревают.
❌ Игнорируют внутренний аудит — либо делают «для галочки».
❌ Не обучают новых сотрудников — и те не знают про СМК вообще.
❌ Не проводят мониторинг поставщиков.
❌ Не проводят анализ рисков перед изменениями.
❌ Забывают о корректирующих действиях.
❌ Не проводят оценку остаточных рисков.
📌 В итоге: на инспекционном контроле — несоответствия, риск отказа в продлении сертификата, стресс и внеплановые траты.
Как грамотно поддерживать соответствие ISO 13485: 6 ключевых зон
1. Ведение и актуализация документации
Обновляйте инструкции, регламенты, процедуры. Фиксируйте изменения, храните отмененные версии. Контролируйте, чтобы сотрудники использовали актуальные формы.
2. Внутренние аудиты
Планируйте, проводите, документируйте. Аудиты — не «страшилка», а инструмент диагностики. Лучше найти и устранить проблему сами, чем получить замечание от органа сертификации.
3. Контроль несоответствий и проведение корректирующих и предупреждающих действий
Ведите журнал несоответствий, анализируйте причины, проводите не только коррекцию, но и корректирующие действия. ГОСТ ISO 13485 жёстко требует именно причинно-следственного анализа, а не «залатать дыру».
4. Управление персоналом
Обновляйте графики обучения, инструкции по работе с оборудованием, проверяйте уровень знаний сотрудников. Особенно — при приёме новых.
5. Контроль поставщиков
Оценивайте надёжность поставщиков, требуйте сертификаты и контролируйте качество. Все действия документируйте. ГОСТ ISO 13485 делает акцент на управлении цепочкой поставок.
Ведите записи по входному контролю, проводите мониторинг по работе с поставщиков для принятия решения о дальнейшем продолжении сотрудничества.
6. Участие руководства
Руководство должно быть вовлечено: проводить анализ со стороны руководства, утверждать цели, принимать решения по корректирующим действиям.
Как сделать всё это без перегруза?
Поддержание СМК может быть:
📌 Внутренним — силами ответственного за качество (ПРК),
📌 На аутсорсе — если хотите не держать штатного специалиста,
📌 С гибридной моделью — например, внутренняя команда + внешнее сопровождение аудитов и документации.
🎯 Главное — не бросать систему «на самотёк». Тогда ГОСТ ISO 13485 действительно будет приносить пользу: минимизировать риски, повышать доверие партнёров, давать доступ к экспортным сделкам и госзакупкам.
Что мы предлагаем?
Если вы уже прошли сертификацию, но хотите быть уверенными в функционирование СМК и готовности к инспекционному контролю:
✅ Аудит текущего состояния системы
✅ Аутсорсинг СМК. Обновление документации, заполнение необходимых записей
✅ Подготовка к инспекционному контролю
✅ Обучение персонала
✅ Консультирование по сложным вопросам, сопровождение проверок
📞 Интересно делегировать СМК или проверить готовность к инспекционному контролю?
Пишите — проведём экспресс-оценку и предложим, как можно оптимизировать поддержку СМК.
НАМ ДОВЕРИЛИ НА АУТСОРСИНГ СМК согласно ГОСТ ISO 13485 уже более 8 компаний.
📍 Контакты:
🌐 Наш сайт: ISO 13485 — внедрение и разработка для медицинских изделий под ключ. Помощь в прохождении инспекции Росздравнадзора.
📱 8 (989) 048-29-10
✉️ https://t.me/QualityAssistSM
#ГОСТISO13485 #менеджменткачества #поддержкаСМК #внутреннийаудит #CAPA #медицинскиеизделия #сертификацияISO #управлениекачеством #документацияISO13485 #аудиткачества #стандарт13485
Разбираемся, что именно нужно контролировать, чтобы соответствие ГОСТ ISO 13485 сохранялось — и работало на вашу компанию.
Зачем поддерживать соответствие после сертификации?
📉 Потому что система без поддержки разваливается: инструкции устаревают, сотрудники забывают, документация теряется, а на следующий аудит приходится всё переделывать в спешке и заполнять записи за один день.
📈 А если поддержка ведётся регулярно — СМК работает как надо, приносит пользу бизнесу и проходит надзорные аудиты без стресса и переделок.
Что ГОСТ ISO 13485 требует после сертификации?
По стандарту, вы обязаны:
🔁 Постоянно отслеживать и улучшать систему (результативность процессов, достижение целей и.т.п),
📝 отслеживать актуальность и обновлять документацию, при необходимости
Поддерживать в актуальном состоянии файл медицинского изделия
📊 Проводить внутренние аудиты,
📦 Контролировать поставщиков,
🚨 Анализировать несоответствия и инциденты, вести обратную связь с потребителями
📈 Проводить корректирующие и предупреждающие действия,
📌 Проводить анализ со стороны руководства
вести соответствующие записи, определенные СМК.
Какие ошибки чаще всего совершают компании после сертификации?
❌ Перестают вести записи — всё "в голове", а не на бумаге.
❌ Не пересматривают политику качества и цели — они устаревают.
❌ Игнорируют внутренний аудит — либо делают «для галочки».
❌ Не обучают новых сотрудников — и те не знают про СМК вообще.
❌ Не проводят мониторинг поставщиков.
❌ Не проводят анализ рисков перед изменениями.
❌ Забывают о корректирующих действиях.
❌ Не проводят оценку остаточных рисков.
📌 В итоге: на инспекционном контроле — несоответствия, риск отказа в продлении сертификата, стресс и внеплановые траты.
Как грамотно поддерживать соответствие ISO 13485: 6 ключевых зон
1. Ведение и актуализация документации
Обновляйте инструкции, регламенты, процедуры. Фиксируйте изменения, храните отмененные версии. Контролируйте, чтобы сотрудники использовали актуальные формы.
2. Внутренние аудиты
Планируйте, проводите, документируйте. Аудиты — не «страшилка», а инструмент диагностики. Лучше найти и устранить проблему сами, чем получить замечание от органа сертификации.
3. Контроль несоответствий и проведение корректирующих и предупреждающих действий
Ведите журнал несоответствий, анализируйте причины, проводите не только коррекцию, но и корректирующие действия. ГОСТ ISO 13485 жёстко требует именно причинно-следственного анализа, а не «залатать дыру».
4. Управление персоналом
Обновляйте графики обучения, инструкции по работе с оборудованием, проверяйте уровень знаний сотрудников. Особенно — при приёме новых.
5. Контроль поставщиков
Оценивайте надёжность поставщиков, требуйте сертификаты и контролируйте качество. Все действия документируйте. ГОСТ ISO 13485 делает акцент на управлении цепочкой поставок.
Ведите записи по входному контролю, проводите мониторинг по работе с поставщиков для принятия решения о дальнейшем продолжении сотрудничества.
6. Участие руководства
Руководство должно быть вовлечено: проводить анализ со стороны руководства, утверждать цели, принимать решения по корректирующим действиям.
Как сделать всё это без перегруза?
Поддержание СМК может быть:
📌 Внутренним — силами ответственного за качество (ПРК),
📌 На аутсорсе — если хотите не держать штатного специалиста,
📌 С гибридной моделью — например, внутренняя команда + внешнее сопровождение аудитов и документации.
🎯 Главное — не бросать систему «на самотёк». Тогда ГОСТ ISO 13485 действительно будет приносить пользу: минимизировать риски, повышать доверие партнёров, давать доступ к экспортным сделкам и госзакупкам.
Что мы предлагаем?
Если вы уже прошли сертификацию, но хотите быть уверенными в функционирование СМК и готовности к инспекционному контролю:
✅ Аудит текущего состояния системы
✅ Аутсорсинг СМК. Обновление документации, заполнение необходимых записей
✅ Подготовка к инспекционному контролю
✅ Обучение персонала
✅ Консультирование по сложным вопросам, сопровождение проверок
📞 Интересно делегировать СМК или проверить готовность к инспекционному контролю?
Пишите — проведём экспресс-оценку и предложим, как можно оптимизировать поддержку СМК.
НАМ ДОВЕРИЛИ НА АУТСОРСИНГ СМК согласно ГОСТ ISO 13485 уже более 8 компаний.
📍 Контакты:
🌐 Наш сайт: ISO 13485 — внедрение и разработка для медицинских изделий под ключ. Помощь в прохождении инспекции Росздравнадзора.
📱 8 (989) 048-29-10
✉️ https://t.me/QualityAssistSM
#ГОСТISO13485 #менеджменткачества #поддержкаСМК #внутреннийаудит #CAPA #медицинскиеизделия #сертификацияISO #управлениекачеством #документацияISO13485 #аудиткачества #стандарт13485