Автоматизация системы менеджмента качества помогает предприятиям сокращать количество ручных операций, ускорять согласования, контролировать сроки, систематизировать записи и получать данные о процессах практически в режиме реального времени.
Закупки, входной контроль, несоответствия, корректирующие действия, согласование документов, обучение персонала и другие процессы всё чаще переносятся в ERP, 1С и корпоративные информационные системы. Но технически работающая система сама по себе ещё не означает, что процесс соответствует ГОСТ Р ИСО 9001-2015.
Автоматизация СМК — это не одна программа
Это перенос отдельных действий, записей, маршрутов и контрольных операций системы менеджмента качества в цифровую среду.
Автоматизация может быть полной или частичной. На практике часто встречается смешанный сценарий: одна часть процесса находится в ERP или 1С, другая ведётся в Excel, согласование выполняется по электронной почте, а отдельные решения фиксируются вручную.
Именно такая разрозненность часто создаёт дополнительные риски для СМК.
Стандарт не требует ERP, 1С или специальной цифровой системы
ГОСТ Р ИСО 9001-2015 не требует обязательного использования ERP, 1С или другой информационной системы. Организация самостоятельно определяет, каким образом будет обеспечивать функционирование процессов и какой объём документированной информации необходим для подтверждения их результативности.
Предприятие может использовать бумажные документы, электронные записи или их сочетание. Но способ реализации процесса не отменяет требований стандарта.
Если процесс автоматизирован, организация всё равно должна обеспечивать его управляемость, определять последовательность и взаимодействие операций, устанавливать ответственность и полномочия, учитывать риски, сохранять необходимую документированную информацию и оценивать результативность.
Почему работающая ERP ещё не означает соответствие СМК
Информационная система может без технических ошибок выполнять заданный алгоритм. Но если сам алгоритм построен неправильно, автоматизация просто делает неправильный процесс более быстрым и устойчивым.
9 рисков автоматизированной СМК
Выберите риск. На десктопе навигация расположена слева, на планшете и смартфоне — в горизонтальной строке.
Одна из наиболее распространённых ситуаций — предприятие автоматизировало процесс после разработки документации СМК. Регламент продолжает описывать старую последовательность действий, а сотрудники уже работают по другому маршруту.
После внедрения ERP: инициатор → закупка → автоматическое уведомление отдела качества.
Разница кажется небольшой, но фактически изменились последовательность процесса, момент контроля и полномочия участников.
Автоматизация не должна создавать отдельную «цифровую версию» процесса, существующую независимо от документации СМК.
В информационных системах полномочия сотрудников фактически определяются не только должностными инструкциями и регламентами, но и правами доступа.
Сотрудник может технически иметь возможность согласовать собственную заявку, изменить результат контроля, отменить несоответствие, изменить утверждённый документ, перевести продукцию в другой статус или одобрить поставщика.
Даже если такой возможностью обычно никто не пользуется, сама техническая возможность может создавать риск неконтролируемого решения.
Одно из преимуществ цифровизации — сокращение ручного заполнения документов. Но иногда вместе с ненужными действиями исчезают и необходимые свидетельства выполнения процесса.
Цифровая запись удобна именно потому, что её легко редактировать. Для СМК это одновременно преимущество и риск.
Если пользователь изменяет результат входного контроля, а система просто заменяет первоначальное значение новым, становится сложно подтвердить достоверность записи.
Особое внимание требуется там, где электронная запись подтверждает выполнение контроля, принятие решения, выпуск продукции, устранение несоответствия, оценку поставщика или выполнение корректирующего действия.
Частичная автоматизация встречается гораздо чаще полной. Заявка может создаваться в 1С, предложение поставщика приходить на почту, оценка выполняться в Excel, согласование — в мессенджере, а результат контроля фиксироваться в ERP.
Каждый инструмент отдельно может работать нормально. Проблема появляется на переходах между ними.
Для системы менеджмента качества важно обеспечить целостность процесса, даже если технически он выполняется в нескольких информационных системах.
Автоматический статус ≠ решение.
Обязательное поле ≠ достоверная информация.
ERP может не позволять закрыть входной контроль без заполнения поля «результат проверки». Но если сотрудник может внести туда любое значение, наличие обязательного поля ещё не подтверждает результативность контроля.
То же относится к уведомлениям: сообщение о просроченном корректирующем действии не означает, что организация действительно управляет просроченными мероприятиями.
Любая автоматизированная система зависит от информации, которая в неё поступает. Если исходные данные некорректны, система может безошибочно получить неправильный результат.
Чем больше решений система принимает автоматически, тем важнее правильность правил, справочников и параметров, на которых основаны эти решения.
Обновление ERP или 1С часто рассматривается исключительно как задача ИТ-подразделения. Но если техническая доработка меняет фактический процесс СМК, её последствия необходимо оценить с точки зрения системы менеджмента качества.
Если изменился процесс, изменения должны быть отражены и в системе менеджмента качества.
Систему внедрили, сотрудников обучили, процесс запустили — и проект автоматизации часто считается завершённым. Но после реального запуска появляются сценарии, которые невозможно полностью предусмотреть при проектировании.
После внедрения важно оценить результативность процесса в реальной работе, а не только техническую работоспособность системы.
Автоматизация закупок и входного контроля
Рассмотрим процесс, где особенно хорошо видна связь автоматизации и СМК. Предприятие автоматизировало закупки и входной контроль.
Маршрут выглядит логично. Но при аудите важны дополнительные вопросы.
Если можно — что происходит дальше и есть ли дополнительное согласование?
Если нельзя, как система блокирует его передачу в производство?
Только статус «соответствует» или фактические результаты проверки?
Автоматически ли блокируется использование и кто принимает решение?
Поставщик, партия, дата, результаты контроля, ответственное лицо, решение и дальнейшее движение материала.
Сотрудники знают обходные пути. Аудитор — нет
Во время обычной работы многие несоответствия цифрового процесса практически незаметны. Сотрудники знают привычные обходные действия и понимают, где искать информацию.
Внешний аудитор сопоставляет процесс иначе:
Предварительный аудит позволяет обнаружить такие расхождения до того, как они станут замечанием внешней проверки.
Как проверяем автоматизированный процесс
QASM проводит аудит автоматизированных процессов СМК на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001 и ГОСТ ISO 13485. Проверка подходит предприятиям, где процессы частично или полностью реализованы в ERP, 1С или внутренних информационных системах.
Основная задача — определить, насколько фактическая логика системы соответствует требованиям стандарта, внутренним регламентам и реальной логике СМК предприятия.
Нужна проверка ERP, 1С или внутренней системы с точки зрения СМК?
QASM сопоставит фактическую работу вашей ERP, 1С или внутренней системы с регламентами и требованиями ГОСТ Р ИСО 9001, выявит слабые места и подготовит рекомендации по доработке.
Подробнее об аудите →