Одна из частых причин несоответствий на сертификационных проверках — документально неоформленная область применения системы менеджмента качества (СМК) или необоснованно сделанные исключения требований стандарта.
Разбираем, как определить область применения корректно и пройти аудит без замечаний.
❗ Почему появляются несоответствия:
▪️ Размытые или неточные границы СМК
▪️ Пропущены ключевые процессы
▪️ Не учтены требования стандарта
▪️ Область применения не задокументирована
🟢 Как определить область применения СМК правильно:
✔️ Определите физические границы СМК — какие площадки и офисы, будут входят.
✔️ Зафиксируйте виды продукции, услуг, процессы и виды деятельности , охваченные СМК.
✔️ Учитывайте интересы заказчиков и другие внешние и внутренние факторы.
✔️ Проверьте, какие пункты стандарта можно исключать и на каком основании.
📖 Примеры по стандартам:
🟡 ГОСТ Р ИСО 9001-2015:
Можно исключать требования из любого пункта, если:
✅ Это не влияет на способность или ответственность обеспечивать соответствие продукции и услуг и повышать удовлетворенность потребителей.
✅ Есть документированное обоснование.
Часто встречающиеся исключения:
🔸 8.3 — проектирование и разработка продукции и услуг
🔸 8.5.1(f) — валидация специальных процессов
🔸 8.5.3 — собственность потребителей или внешних поставщиков
❗ Частая ошибка — исключают без обоснования .
🟠 СТО ИНТИ S.QS.7-2024 (нефтегаз):
Исключения допустимы по:
🔹 проектирование и разработка (8.3), кроме 8.3.8
🔹 валидации процессов производства продукции и предоставления услуг (8.5.3)
🔹 собственности внешних сторон (8.5.6)
🔹 оборудование для испытаний, мониторинга, измерения и диагностики (7.1.5.3–7.1.5.8)
❗ Если организация выполняет деятельность — исключать нельзя, даже если процесс передан на аутсорсинг.
🟣 ГОСТ ISO 13485-2017 (медицинские изделия):
Исключать можно только пункты из разделов 6, 7, 8, если они реально не применимы к деятельности.
⚠️ Обоснование обязано должно быть задокументировано.
💡 Рекомендации, чтобы не ошибиться:
✅ Ежегодно пересматривайте область применения
✅ Учитывайте изменения в бизнесе и процессах
✅ Документируйте любые корректировки
✅ Проводите внутренние аудиты области применения
✅ Вовлекайте руководство в процесс пересмотра
Ваша СМК должна реально отражать бизнес-процессы компании и быть понятной для внешнего аудита!
📩 Хотите проверить или обновить область применения вашей СМК? Подскажем, как обойти подводные камни — пишите в сообщения!
Наши контакты:
Сайт: https://qasm.ru/iso13485
8 (989) 048-29-10
https://t.me/QualityAssistSM
#ИНТИS.QS.7, #СТОИНТИS.QS.7, #внедрениеИНТИS.QS.7, #сертификацияИНТИS.QS.7, #подготовкаксертификации, #разработкасмк, #внедрениесмк, #исо, #документысмк, #смк, #консалтингсмк, #документированныепроцедуры, #нефтегазоваяотрасль, #исо13485, #внедрениеисо13485, #регистрациямедицинскихизделий, #проверкаросздравнадзора, #разработкадокументации, #iso13485, #обучениеисо13485, #гостiso13485, #внедрениеiso13485, #разработкаивнедрение, #проектированиесмк, #файлменеджментарисков, #подготовкакинспекции, #аудитпроизводства, #документыисо, #исонедорого, #внедрениеисо9001, #гострисо9001, #подготовкаксертификацииисо9001, #аудитпоставщика, #iso9001, #руководствопокачествуобразец, #ИСО9001, #несоответствияисо9001, #аутсорсингсмк, #сопровождениесмк, #консультантапоисо9001, #внутреннийаудит, #смкнедорого, #разработкаивнедрениесмк, #документыпоисо9001
Все права защищены.
Материалы сайта (тексты, изображения, дизайн, креативы) являются объектами авторского права.
Полное или частичное копирование, публикация и распространение без письменного согласия правообладателя запрещены (ст. 1259, 1260 ГК РФ).
Разбираем, как определить область применения корректно и пройти аудит без замечаний.
❗ Почему появляются несоответствия:
▪️ Размытые или неточные границы СМК
▪️ Пропущены ключевые процессы
▪️ Не учтены требования стандарта
▪️ Область применения не задокументирована
🟢 Как определить область применения СМК правильно:
✔️ Определите физические границы СМК — какие площадки и офисы, будут входят.
✔️ Зафиксируйте виды продукции, услуг, процессы и виды деятельности , охваченные СМК.
✔️ Учитывайте интересы заказчиков и другие внешние и внутренние факторы.
✔️ Проверьте, какие пункты стандарта можно исключать и на каком основании.
📖 Примеры по стандартам:
🟡 ГОСТ Р ИСО 9001-2015:
Можно исключать требования из любого пункта, если:
✅ Это не влияет на способность или ответственность обеспечивать соответствие продукции и услуг и повышать удовлетворенность потребителей.
✅ Есть документированное обоснование.
Часто встречающиеся исключения:
🔸 8.3 — проектирование и разработка продукции и услуг
🔸 8.5.1(f) — валидация специальных процессов
🔸 8.5.3 — собственность потребителей или внешних поставщиков
❗ Частая ошибка — исключают без обоснования .
🟠 СТО ИНТИ S.QS.7-2024 (нефтегаз):
Исключения допустимы по:
🔹 проектирование и разработка (8.3), кроме 8.3.8
🔹 валидации процессов производства продукции и предоставления услуг (8.5.3)
🔹 собственности внешних сторон (8.5.6)
🔹 оборудование для испытаний, мониторинга, измерения и диагностики (7.1.5.3–7.1.5.8)
❗ Если организация выполняет деятельность — исключать нельзя, даже если процесс передан на аутсорсинг.
🟣 ГОСТ ISO 13485-2017 (медицинские изделия):
Исключать можно только пункты из разделов 6, 7, 8, если они реально не применимы к деятельности.
⚠️ Обоснование обязано должно быть задокументировано.
💡 Рекомендации, чтобы не ошибиться:
✅ Ежегодно пересматривайте область применения
✅ Учитывайте изменения в бизнесе и процессах
✅ Документируйте любые корректировки
✅ Проводите внутренние аудиты области применения
✅ Вовлекайте руководство в процесс пересмотра
Ваша СМК должна реально отражать бизнес-процессы компании и быть понятной для внешнего аудита!
📩 Хотите проверить или обновить область применения вашей СМК? Подскажем, как обойти подводные камни — пишите в сообщения!
Наши контакты:
Сайт: https://qasm.ru/iso13485
8 (989) 048-29-10
https://t.me/QualityAssistSM
#ИНТИS.QS.7, #СТОИНТИS.QS.7, #внедрениеИНТИS.QS.7, #сертификацияИНТИS.QS.7, #подготовкаксертификации, #разработкасмк, #внедрениесмк, #исо, #документысмк, #смк, #консалтингсмк, #документированныепроцедуры, #нефтегазоваяотрасль, #исо13485, #внедрениеисо13485, #регистрациямедицинскихизделий, #проверкаросздравнадзора, #разработкадокументации, #iso13485, #обучениеисо13485, #гостiso13485, #внедрениеiso13485, #разработкаивнедрение, #проектированиесмк, #файлменеджментарисков, #подготовкакинспекции, #аудитпроизводства, #документыисо, #исонедорого, #внедрениеисо9001, #гострисо9001, #подготовкаксертификацииисо9001, #аудитпоставщика, #iso9001, #руководствопокачествуобразец, #ИСО9001, #несоответствияисо9001, #аутсорсингсмк, #сопровождениесмк, #консультантапоисо9001, #внутреннийаудит, #смкнедорого, #разработкаивнедрениесмк, #документыпоисо9001
Все права защищены.
Материалы сайта (тексты, изображения, дизайн, креативы) являются объектами авторского права.
Полное или частичное копирование, публикация и распространение без письменного согласия правообладателя запрещены (ст. 1259, 1260 ГК РФ).