Успешный кейс: внедрение и сопровождение при сертификации СМК по ГОСТ ISO 13485

🏥 Успешный кейс: внедрение и сопровождение при сертификации СМК по ГОСТ ISO 13485

Делимся реальным опытом внедрения и сопровождения системы менеджмента качества для производителя медицинских изделий (разработка и производство программного обеспечения).

Задача: подготовка к сертификации по стандарту ГОСТ ISO 13485-2017.

Этапы проекта:
Анализ текущей ситуации:

Оценка действующей системы
Изучение специфики работы и структуры организации
Анализ взаимодействия процессов
Определение области применения СМК
Разработка Плана-задач по внедрению СМК

Разработка документации:

Руководство по качеству и стандарты организации
Разработка форм отчетных записей

Внедрение документации и подготовка к аудиту:

Разработка Программы внутреннего аудита. Помощь в проведении внутреннего аудита
Заполнение отчетных записей (результативность процессов, мониторинг рисков, оценка поставщиков и др.)
Устранение выявленных несоответствий

Сопровождение при сертификационном аудите:

Помощь с ответами на вопросы аудиторов

Ключевые результаты:
✅ Внедрена результативная система менеджмента качества
✅ Проведено полное сопровождение при сертификационном аудите
✅ Успешное получение сертификата соответствия

Преимущества работы с нами:

Индивидуальный подход к каждой организации
Глубокое понимание специфики медицинских изделий
Профессиональная поддержка на всех этапах
Гарантированное достижение результата

🎯 Готовы помочь вашей компании успешно пройти сертификацию по ГОСТ ISO 13485!
📞 Свяжитесь с нами для обсуждения деталей сотрудничества

#СМК #ISO13485 #медицинскиеизделия #сертификация #качество #производство #аудит #внедрениеисо13485 #исо13485 #подготовкаксертификации #сертификациясмк #консалтингсмк #документысмк #аудитсмк #аутсорсингсмк #сопровождениесмк #регистрациямедизделий #инспекцияросздравнадзора