PMS для малого производителя: что должно быть в плане и отчёте, чтобы не потерять регистрацию

PMS для малого производителя: что должно быть в плане и отчёте, чтобы не потерять регистрацию

Постмаркетинговый мониторинг (PMS) — обязательный процесс, сопровождающий каждое медицинское изделие с момента регистрации до снятия с обращения. Для малого производителя он особенно критичен: ресурсов мало, штат небольшой, а требования регулятора ужесточаются.

С 1 марта 2025 года Росздравнадзор получил право приостанавливать регистрационные удостоверения за несоблюдение требований по пострегистрационному клиническому мониторингу (для МИ 3-го класса и имплантируемых изделий 2б-класса).

С 1 сентября 2026 года вступают в силу приказы Минздрава № 540н и № 541н. Ключевые изменения:

• единый термин — «неблагоприятное событие»;
• сообщения — только через АИС Росздравнадзора;
• мониторинг обязателен для МИ 3-го класса и имплантов 2-го класса;
• назначение ответственного за сбор сведений о безопасности;
• учёт данных от изделий с ИИ;
• при нарушении — приостановка регистрации на 30 рабочих дней.

Новые правила действуют только для изделий, зарегистрированных по национальным правилам РФ (на изделия по правилам ЕАЭС не распространяются). Срок действия приказов — с 1 сентября 2026 г. по 1 сентября 2032 г.

Разберём, что должен содержать план PMS и отчёт, если вы — малый производитель, и как не утонуть в требованиях.

Что такое PMS и зачем он нужен
PMS — система пострегистрационного надзора: сбор, анализ и документирование данных о качестве, безопасности и эффективности изделия после выхода на рынок. Цель — выявлять новые риски, отслеживать неблагоприятные события и подтверждать приемлемое соотношение пользы и риска.

Объём и сложность PMS должны быть соразмерны уровню риска медицинского изделия.

План PMS: что обязательно должно быть
План PMS — это документ, который описывает, как именно вы будете собирать, анализировать и какие действия предпринимать на основе результатов после его появления на рынке. Без утверждённого плана мониторинг проводить нельзя.

План описывает, как вы будете собирать, анализировать данные и реагировать на результаты после выхода изделия на рынок.

Минимальный набор элементов:

1. Идентификация изделия: наименование, модель, номер РУ, класс риска.
2. Цели и задачи мониторинга: что подтвердить или выявить.
3. Методы сбора данных: опросы, анализ жалоб и претензий, данные из медучреждений, конференции.
4. Способы статистической обработки (метод должен быть описан).
5. Описание исследуемой группы: критерии включения/исключения, минимальное количество участников.
6. Схема сбора данных: этапы, ответственные.
7. Группы сравнения (при необходимости).
8. График отчётности в Росздравнадзор.
9. Процедуры реагирования — корректирующие и предупреждающие действия.

Для изделий, зарегистрированных по национальным правилам, план и схема ПКМ подаются вместе с первичным отчётом. Для изделий, зарегистрированных по правилам ЕАЭС, мониторинг проводится строго по плану, который был представлен при регистрации.

Отчёт PMS: что должно быть в каждом отчёте

Что должен содержать отчёт по пострегистрационному мониторингу (PMS):

1. Административные сведения.
2. Первичный отчёт (подаётся в первый год после регистрации). К отчёту обязательно прилагаются План пострегистрационного клинического мониторинга (ПКМ) и схема ПКМ.
3. Последующие отчёты (2‑й и 3‑й годы).
4. Заключительный отчёт (по итогам трёхлетнего периода).

Во всех отчётах (включая «нулевые») обязательно отражают:

• Данные о неблагоприятных событиях.
• Результаты расследования.
• Корректирующие действия.
• Анализ дополнительных источников.
• «Нулевой» отчёт не допускается. При отсутствии неблагоприятных событий в отчёте анализируют остаточные риски, подтверждают соблюдение критериев безопасности, приводят внешние данные, свидетельствующие о стабильной работе изделия.

Практические выводы для малого производителя

1. Начните с плана. Без утверждённого плана PMS мониторинг провести нельзя. План должен быть реалистичным и соответствовать классу риска вашего изделия.
2. Не пытайтесь объять необъятное. Для малого производителя важно выбрать методы сбора данных, которые реально выполнимы с имеющимися ресурсами.
3. Готовьтесь к электронной отчётности. С 1 сентября 2026 года бумажные отчёты перестают быть приоритетом. Убедитесь, что у вас есть доступ к АИС Росздравнадзора или личному кабинету на Госуслугах.
4. Соблюдайте сроки.
5. Документируйте всё. Каждое неблагоприятное событие, каждое корректирующее действие, каждый анализ — всё должно быть зафиксировано и доступно для проверки.