Внедрение СМК по ГОСТ ISO 13485-2017: что определяет реальную результативность системы производителя медицинских изделий
Внедрение системы менеджмента качества на предприятии медицинской промышленности не заканчивается разработкой процедур, инструкций и форм записей. Документация необходима, однако она должна отражать реальные процессы и использоваться сотрудниками при проектировании, закупках, производстве, контроле и выпуске продукции.
ГОСТ ISO 13485-2017 устанавливает требования к системам менеджмента качества медицинских изделий для целей регулирования. Международный стандарт ISO 13485 ориентирован на способность организации стабильно выполнять требования потребителей и применимые регулирующие требования.
Результативной можно считать не ту СМК, в которой оформлено больше документов, а ту, которая помогает предупреждать риски, обеспечивать стабильность процессов и подтверждать управляемость производства объективными свидетельствами.
Документы должны соответствовать фактическим процессам
Один из основных рисков формального внедрения — разрыв между установленным порядком и реальной работой предприятия.
В процедуре может быть предусмотрена последовательность согласований, однако сотрудники фактически действуют иначе. Ответственность может быть закреплена за одним подразделением, хотя решения принимаются другим. Формы существуют, но заполняются только перед аудитом или инспектированием.
В результате документация перестаёт быть рабочим инструментом и не позволяет достоверно ответить на вопросы:
Поэтому внедрение СМК необходимо начинать с анализа фактических процессов, а не с механического переноса требований стандарта в шаблонные документы.
Управление рисками должно влиять на решения
Для производителя медицинских изделий управление рисками не должно существовать отдельно от остальных процессов.
Риски необходимо учитывать при:
Если файл менеджмента риска актуализируется только перед проверкой, но его выводы не влияют на решения предприятия, такой процесс остаётся формальным.
Работающая СМК обеспечивает связь между выявленным риском, мерами управления, результатами проверки этих мер и информацией, поступающей после выпуска изделия.
Ответственность должна быть распределена
СМК нельзя полностью передать специалисту или отделу качества.
Сотрудники службы качества могут координировать систему, проводить проверки и контролировать документированную информацию. Однако они не могут вместо руководителей подразделений управлять производством, закупками, проектированием, техническим обслуживанием и поставщиками.
Для каждого процесса необходимо определить:
Если система держится на одном ответственном сотруднике, предприятие становится зависимым от его личной памяти и постоянного ручного контроля.
Поставщики и внешние процессы должны находиться под управлением
Качество медицинского изделия зависит не только от внутренних операций предприятия, но и от сырья, комплектующих, услуг и процессов, переданных внешним организациям.
Сам факт наличия договора или сертификата поставщика не подтверждает стабильность поставок. В рамках СМК необходимо установить критерии:
Уровень управления поставщиком должен учитывать влияние поставляемой продукции или услуги на безопасность и характеристики медицинского изделия.
Несоответствия должны приводить к изменению системы
Количество зарегистрированных отклонений не является самостоятельным показателем результативности СМК.
Важно, как предприятие работает с выявленной проблемой:
Формулировки «проведено обучение» или «актуализирована инструкция» не всегда свидетельствуют об устранении причины. Если аналогичная проблема повторяется, необходимо проверить оборудование, организацию процесса, распределение нагрузки, входные данные и управленческие решения.
Результативная СМК не просто фиксирует несоответствия, а использует их для предупреждения повторных проблем.
Записи должны подтверждать работу системы
Процедура показывает, как должен выполняться процесс. Записи подтверждают, что установленный порядок применялся на практике.
К объективным свидетельствам могут относиться:
Если документы оформляются только перед проверкой, предприятие не может подтвердить устойчивую работу СМК за предыдущий период.
Руководство должно использовать данные СМК
Участие руководства не ограничивается утверждением политики в области качества и назначением ответственного.
Руководители должны получать данные о:
Ценность системы появляется тогда, когда эти данные используются для принятия решений. Если показатели собираются исключительно для отчёта или внешней проверки, СМК существует параллельно управлению предприятием.
Как понять, что СМК действительно внедрена
Результативную систему отличают несколько признаков:
Такая система помогает не только выполнять требования, но и сохранять управляемость при изменении продукции, технологии, состава поставщиков и структуры предприятия.
Внедрение СМК по ГОСТ ISO 13485-2017 с QASM
QASM помогает производителям медицинских изделий разработать и внедрить СМК с учётом фактических процессов, продукции, рисков и структуры предприятия.
Консультант может:
Профессиональное внедрение позволяет получить не отдельный комплект документов, а систему, которая работает вместе с предприятием и подтверждается объективными свидетельствами.
Связаться с QASM
Телефон: +7 989 048-29-10
Сайт: https://qasm.ru
МАХ: https://max.ru/u/f9LHodD0cOJ4CCPMp4ItBDV4G_ZcuFp2SP5TMs3Pdq1fXrdJorUuQ4eMRK8
Почта: qualityassistssm@mail.ru
ВКонтакте: https://vk.com/qualityassitssm
Дзен-канал: https://dzen.ru/id/6861251a3486d636d67eaf5c
Внедрение системы менеджмента качества на предприятии медицинской промышленности не заканчивается разработкой процедур, инструкций и форм записей. Документация необходима, однако она должна отражать реальные процессы и использоваться сотрудниками при проектировании, закупках, производстве, контроле и выпуске продукции.
ГОСТ ISO 13485-2017 устанавливает требования к системам менеджмента качества медицинских изделий для целей регулирования. Международный стандарт ISO 13485 ориентирован на способность организации стабильно выполнять требования потребителей и применимые регулирующие требования.
Результативной можно считать не ту СМК, в которой оформлено больше документов, а ту, которая помогает предупреждать риски, обеспечивать стабильность процессов и подтверждать управляемость производства объективными свидетельствами.
Документы должны соответствовать фактическим процессам
Один из основных рисков формального внедрения — разрыв между установленным порядком и реальной работой предприятия.
В процедуре может быть предусмотрена последовательность согласований, однако сотрудники фактически действуют иначе. Ответственность может быть закреплена за одним подразделением, хотя решения принимаются другим. Формы существуют, но заполняются только перед аудитом или инспектированием.
В результате документация перестаёт быть рабочим инструментом и не позволяет достоверно ответить на вопросы:
- кто принял решение;
- на основании каких данных оно было принято;
- какие риски оценивались;
- как контролировался процесс;
- какие действия предпринимались при отклонении;
- чем подтверждается результат.
Поэтому внедрение СМК необходимо начинать с анализа фактических процессов, а не с механического переноса требований стандарта в шаблонные документы.
Управление рисками должно влиять на решения
Для производителя медицинских изделий управление рисками не должно существовать отдельно от остальных процессов.
Риски необходимо учитывать при:
- проектировании и внесении изменений в изделие;
- выборе материалов и комплектующих;
- оценке поставщиков;
- изменении технологии и оборудования;
- передаче процессов внешним организациям;
- анализе отклонений и претензий;
- принятии решения о выпуске продукции.
Если файл менеджмента риска актуализируется только перед проверкой, но его выводы не влияют на решения предприятия, такой процесс остаётся формальным.
Работающая СМК обеспечивает связь между выявленным риском, мерами управления, результатами проверки этих мер и информацией, поступающей после выпуска изделия.
Ответственность должна быть распределена
СМК нельзя полностью передать специалисту или отделу качества.
Сотрудники службы качества могут координировать систему, проводить проверки и контролировать документированную информацию. Однако они не могут вместо руководителей подразделений управлять производством, закупками, проектированием, техническим обслуживанием и поставщиками.
Для каждого процесса необходимо определить:
- владельца;
- ожидаемый результат;
- применимые требования;
- показатели результативности;
- используемые ресурсы;
- необходимые записи;
- порядок реагирования на отклонения.
Если система держится на одном ответственном сотруднике, предприятие становится зависимым от его личной памяти и постоянного ручного контроля.
Поставщики и внешние процессы должны находиться под управлением
Качество медицинского изделия зависит не только от внутренних операций предприятия, но и от сырья, комплектующих, услуг и процессов, переданных внешним организациям.
Сам факт наличия договора или сертификата поставщика не подтверждает стабильность поставок. В рамках СМК необходимо установить критерии:
- первоначального выбора поставщика;
- оценки его способности выполнять требования;
- контроля закупаемой продукции;
- мониторинга качества поставок;
- периодической переоценки;
- реагирования на повторяющиеся отклонения;
- усиленного контроля критических компонентов и услуг.
Уровень управления поставщиком должен учитывать влияние поставляемой продукции или услуги на безопасность и характеристики медицинского изделия.
Несоответствия должны приводить к изменению системы
Количество зарегистрированных отклонений не является самостоятельным показателем результативности СМК.
Важно, как предприятие работает с выявленной проблемой:
- Ограничивает возможные последствия.
- Оценивает влияние на продукцию и потребителей.
- Определяет причину.
- Выбирает соразмерные действия.
- Внедряет изменения.
- Проверяет их результативность.
Формулировки «проведено обучение» или «актуализирована инструкция» не всегда свидетельствуют об устранении причины. Если аналогичная проблема повторяется, необходимо проверить оборудование, организацию процесса, распределение нагрузки, входные данные и управленческие решения.
Результативная СМК не просто фиксирует несоответствия, а использует их для предупреждения повторных проблем.
Записи должны подтверждать работу системы
Процедура показывает, как должен выполняться процесс. Записи подтверждают, что установленный порядок применялся на практике.
К объективным свидетельствам могут относиться:
- производственные записи;
- результаты контроля и испытаний;
- данные о выпуске продукции;
- результаты валидации процессов;
- сведения об оценке поставщиков;
- записи по изменениям;
- расследования жалоб;
- результаты внутренних аудитов;
- корректирующие действия и проверка их результативности;
- решения анализа со стороны руководства.
Если документы оформляются только перед проверкой, предприятие не может подтвердить устойчивую работу СМК за предыдущий период.
Руководство должно использовать данные СМК
Участие руководства не ограничивается утверждением политики в области качества и назначением ответственного.
Руководители должны получать данные о:
- результативности процессов;
- рисках и изменениях;
- повторяющихся несоответствиях;
- качестве поставок;
- жалобах и обратной связи;
- результатах аудитов;
- корректирующих действиях;
- потребности в ресурсах.
Ценность системы появляется тогда, когда эти данные используются для принятия решений. Если показатели собираются исключительно для отчёта или внешней проверки, СМК существует параллельно управлению предприятием.
Как понять, что СМК действительно внедрена
Результативную систему отличают несколько признаков:
- документы соответствуют фактической деятельности;
- сотрудники понимают требования к своей работе;
- ответственность распределена между владельцами процессов;
- риски учитываются до принятия решений;
- изменения проходят оценку и согласование;
- поставщики контролируются с учётом их влияния на продукцию;
- отклонения и жалобы анализируются;
- корректирующие действия устраняют причины проблем;
- руководство использует данные СМК;
- записи подтверждают стабильность процессов.
Такая система помогает не только выполнять требования, но и сохранять управляемость при изменении продукции, технологии, состава поставщиков и структуры предприятия.
Внедрение СМК по ГОСТ ISO 13485-2017 с QASM
QASM помогает производителям медицинских изделий разработать и внедрить СМК с учётом фактических процессов, продукции, рисков и структуры предприятия.
Консультант может:
- провести диагностический аудит;
- определить применимые требования;
- описать и согласовать процессы;
- разработать необходимую документацию;
- распределить ответственность;
- выстроить управление рисками и поставщиками;
- организовать внутренний аудит;
- выявить критические разрывы;
- подготовить план корректирующих действий;
- сопровождать дальнейшее функционирование системы.
Профессиональное внедрение позволяет получить не отдельный комплект документов, а систему, которая работает вместе с предприятием и подтверждается объективными свидетельствами.
Связаться с QASM
Телефон: +7 989 048-29-10
Сайт: https://qasm.ru
МАХ: https://max.ru/u/f9LHodD0cOJ4CCPMp4ItBDV4G_ZcuFp2SP5TMs3Pdq1fXrdJorUuQ4eMRK8
Почта: qualityassistssm@mail.ru
ВКонтакте: https://vk.com/qualityassitssm
Дзен-канал: https://dzen.ru/id/6861251a3486d636d67eaf5c