Ошибочное представление о проверке ISO 13485
Многие руководители уверены: если продукция соответствует требованиям, клиенты довольны и рекламаций нет, то аудит ISO 13485 пройдёт легко.
На практике это не так. Большинство замечаний аудиторы фиксируют не в процессе производства, а по документам и записям.
Реальный пример из практики
Компания, производящая медицинские расходники, готовилась к аудиту ISO 13485. Продукция была стабильной, оборудование исправным, жалоб не поступало.
Однако аудиторы выявили девять несоответствий. Все они касались документации и записей:
В итоге возникла угроза приостановки сертификата ISO 13485 и риск потери крупного контракта.
Статистика несоответствий ISO 13485
По данным экспертов, более 60% замечаний на аудитах ISO 13485 связаны с документацией и записями. Для стандарта важно не только то, что компания реально делает, но и то, как это подтверждено.
Наиболее частые причины провалов на аудитах ISO 13485
Главный вывод
«Мы всё делаем правильно» не значит «мы всё правильно оформили». Для ISO 13485 важно не только качество продукции и процессов, но и наличие системы менеджмента качества, подтверждённой документально.
Компании чаще всего проваливают аудит ISO 13485 именно из-за ошибок в документах, а не из-за реальных проблем с производством.
Что делать, чтобы пройти аудит ISO 13485 успешно
– Провести диагностику текущей системы документации.
– Проверить актуальность всех журналов, протоколов и форм.
– Обеспечить документальное подтверждение всех аудитов, инструктажей и CAPA-процессов.
– Регулярно обновлять документы в соответствии с последними требованиями стандарта.
📌 Хотите понять, насколько ваша компания готова к проверке ISO 13485?
Закажите бесплатную экспресс-диагностику — мы поможем выявить слабые места в документации и избежать типичных ошибок.
Многие руководители уверены: если продукция соответствует требованиям, клиенты довольны и рекламаций нет, то аудит ISO 13485 пройдёт легко.
На практике это не так. Большинство замечаний аудиторы фиксируют не в процессе производства, а по документам и записям.
Реальный пример из практики
Компания, производящая медицинские расходники, готовилась к аудиту ISO 13485. Продукция была стабильной, оборудование исправным, жалоб не поступало.
Однако аудиторы выявили девять несоответствий. Все они касались документации и записей:
- отсутствовали записи в журнале технического обслуживания оборудования;
- не предоставлены свидетельства проведения входного контроля;
- внутренний аудит числился в плане, но протоколов не оказалось;
- анализ со стороны руководства был формальным;
- корректирующие действия фиксировались устно и не имели документального подтверждения.
В итоге возникла угроза приостановки сертификата ISO 13485 и риск потери крупного контракта.
Статистика несоответствий ISO 13485
По данным экспертов, более 60% замечаний на аудитах ISO 13485 связаны с документацией и записями. Для стандарта важно не только то, что компания реально делает, но и то, как это подтверждено.
Наиболее частые причины провалов на аудитах ISO 13485
- Журналы ведутся нерегулярно или с пропусками.
- Внутренние аудиты формально запланированы, но отчёты отсутствуют.
- Обучение сотрудников не подтверждено и не планируется.
- CAPA-процессы (корректирующие и предупреждающие действия) остаются только устными договорённостями.
- Анализ со стороны руководства сводится к формальным строкам без реальных выводов.
- Таблицы по управлению рисками копируются из шаблонов и не отражают реальных процессов.
- Документы устарели и не соответствуют действительности.
Главный вывод
«Мы всё делаем правильно» не значит «мы всё правильно оформили». Для ISO 13485 важно не только качество продукции и процессов, но и наличие системы менеджмента качества, подтверждённой документально.
Компании чаще всего проваливают аудит ISO 13485 именно из-за ошибок в документах, а не из-за реальных проблем с производством.
Что делать, чтобы пройти аудит ISO 13485 успешно
– Провести диагностику текущей системы документации.
– Проверить актуальность всех журналов, протоколов и форм.
– Обеспечить документальное подтверждение всех аудитов, инструктажей и CAPA-процессов.
– Регулярно обновлять документы в соответствии с последними требованиями стандарта.
📌 Хотите понять, насколько ваша компания готова к проверке ISO 13485?
Закажите бесплатную экспресс-диагностику — мы поможем выявить слабые места в документации и избежать типичных ошибок.