ISO 13485: почему компании чаще всего проваливают аудит не из-за качества, а из-за документов
Ошибочное представление о проверке ISO 13485
Многие руководители уверены: если продукция соответствует требованиям, клиенты довольны и рекламаций нет, то аудит ISO 13485 пройдёт легко.
На практике это не так. Большинство замечаний аудиторы фиксируют не в процессе производства, а по документам и записям.
Реальный пример из практики Компания, производящая медицинские расходники, готовилась к аудиту ISO 13485. Продукция была стабильной, оборудование исправным, жалоб не поступало.
Однако аудиторы выявили девять несоответствий. Все они касались документации и записей:
отсутствовали записи в журнале технического обслуживания оборудования;
не предоставлены свидетельства проведения входного контроля;
внутренний аудит числился в плане, но протоколов не оказалось;
анализ со стороны руководства был формальным;
корректирующие действия фиксировались устно и не имели документального подтверждения.
В итоге возникла угроза приостановки сертификата ISO 13485 и риск потери крупного контракта.
Статистика несоответствий ISO 13485 По данным экспертов, более 60% замечаний на аудитах ISO 13485 связаны с документацией и записями. Для стандарта важно не только то, что компания реально делает, но и то, как это подтверждено.
Наиболее частые причины провалов на аудитах ISO 13485
Журналы ведутся нерегулярно или с пропусками.
Внутренние аудиты формально запланированы, но отчёты отсутствуют.
Обучение сотрудников не подтверждено и не планируется.
CAPA-процессы (корректирующие и предупреждающие действия) остаются только устными договорённостями.
Анализ со стороны руководства сводится к формальным строкам без реальных выводов.
Таблицы по управлению рисками копируются из шаблонов и не отражают реальных процессов.
Документы устарели и не соответствуют действительности.
Главный вывод «Мы всё делаем правильно» не значит «мы всё правильно оформили». Для ISO 13485 важно не только качество продукции и процессов, но и наличие системы менеджмента качества, подтверждённой документально.
Компании чаще всего проваливают аудит ISO 13485 именно из-за ошибок в документах, а не из-за реальных проблем с производством.
Что делать, чтобы пройти аудит ISO 13485 успешно – Провести диагностику текущей системы документации. – Проверить актуальность всех журналов, протоколов и форм. – Обеспечить документальное подтверждение всех аудитов, инструктажей и CAPA-процессов. – Регулярно обновлять документы в соответствии с последними требованиями стандарта.
📌 Хотите понять, насколько ваша компания готова к проверке ISO 13485?
Закажите бесплатную экспресс-диагностику — мы поможем выявить слабые места в документации и избежать типичных ошибок.