Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) разработала поправки в перечень стандартов для медицинских изделий. Документ касается требований безопасности, эффективности, маркировки и инструкций к медтехнике.
Что меняется? Устаревшие версии стандартов заменят на актуальные. Многие из них синхронизированы с международными нормами ISO. Это значит, что правила станут едиными и более современными.
Поправки затронут 8 позиций в разделе I перечня. С 1 августа 2026 года производители и продавцы медтехники должны будут ориентироваться на новые ГОСТы. Среди них — свежие версии по биологической совместимости (ISO 10993-5, -9, -10, -12, -15, -19), а также ГОСТ Р 52770–2023.
Когда ждать? Рекомендация вступит в силу через 30 рабочих дней после публикации на официальном сайте ЕАЭС.
Сейчас проект проходит общественное обсуждение — оно продлится до 22 мая 2026 года.
Что меняется? Устаревшие версии стандартов заменят на актуальные. Многие из них синхронизированы с международными нормами ISO. Это значит, что правила станут едиными и более современными.
Поправки затронут 8 позиций в разделе I перечня. С 1 августа 2026 года производители и продавцы медтехники должны будут ориентироваться на новые ГОСТы. Среди них — свежие версии по биологической совместимости (ISO 10993-5, -9, -10, -12, -15, -19), а также ГОСТ Р 52770–2023.
Когда ждать? Рекомендация вступит в силу через 30 рабочих дней после публикации на официальном сайте ЕАЭС.
Сейчас проект проходит общественное обсуждение — оно продлится до 22 мая 2026 года.