С 1 сентября 2026 года для части медицинских изделий начнут действовать новые этапы обязательной маркировки. Основание для изменений — Постановление Правительства РФ от 06.04.2026 № 375, которым внесены изменения в действующее Постановление Правительства РФ от 31.05.2023 № 894.
Для производителей медицинских изделий это не только вопрос выполнения новых обязательных требований. Для компаний, работающих по ГОСТ ISO 13485, это ещё и важный повод оценить, насколько система менеджмента качества готова к реальной прослеживаемости продукции, корректному учёту и согласованной работе всех процессов, связанных с выпуском и обращением изделий.
Какие медицинские изделия затрагивают изменения
В перечень продукции, по которой расширяются требования к маркировке, вошли:
В правовых обзорах по постановлению также отдельно упоминаются отдельные ортопедические изделия, медицинские перчатки и другие категории медицинской продукции.
Для производителей это означает, что требования к прослеживаемости и контролю данных становятся более широкими и затрагивают всё большее число процессов внутри предприятия.
Почему эта тема важна для компаний, работающих по ГОСТ ISO 13485
Расширение обязательной маркировки нельзя рассматривать только как техническую задачу. Для системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485 это вопрос управляемости процессов.
На практике маркировка затрагивает сразу несколько направлений:
Если система качества существует в основном на уровне документов, а фактические процессы работают несогласованно, именно новые требования к маркировке начинают быстро показывать слабые места. Особенно это касается ситуаций, когда между производством, складом, качеством, учётом и регуляторным блоком нет чёткой связки.
Что важно учесть при переходе от эксперимента к обязательному режиму
Отдельное практическое значение имеет переход от эксперимента по маркировке к обязательному режиму.
Если компания уже участвовала в эксперименте и была зарегистрирована в системе мониторинга, повторная регистрация не потребуется. Она будет засчитана автоматически. Но если сведения в системе неполные, устаревшие или уже не соответствуют текущей структуре деятельности компании, их необходимо актуализировать до 30 сентября 2026 года.
Это означает, что предприятиям важно заранее проверить:
Что производителю стоит проверить уже сейчас
Чтобы подготовка к новым требованиям не превратилась в исправление ошибок в последний момент, имеет смысл заранее провести внутреннюю проверку процессов.
В первую очередь стоит оценить следующие вопросы:
1. Связь между изделием, партией и производственной записью
Важно понимать, можно ли без затруднений проследить путь конкретного изделия или партии от выпуска до передачи данных в систему. Если эта логика не выстроена, возрастает риск ошибок в идентификации и подтверждении прослеживаемости.
2. Соответствие внутренней документации фактическим процессам
Необходимо проверить, нет ли расхождений между спецификациями, технологическими и производственными документами, регистрационными данными и тем, как процессы реально выполняются на практике.
3. Распределение ответственности
Нужно заранее определить, кто именно отвечает за корректность сведений, передаваемых в систему мониторинга, и как разделены функции между производством, отделом качества, складом, логистикой, IT и регуляторным направлением.
4. Порядок работы с ошибками и несоответствиями
Следует оценить, как в компании фиксируются и устраняются ошибки в идентификации, учёте, движении продукции и передаче данных. Если этот порядок не выстроен, любая ошибка может повлиять сразу на несколько этапов обращения продукции.
5. Возможность быстро подтвердить прослеживаемость
Компания должна быть готова оперативно подтвердить происхождение изделия, его производственную запись, выпуск и движение по документам. Если для этого приходится вручную собирать данные из разных систем и таблиц, это уже сигнал о слабой управляемости процесса.
Почему важно ориентироваться на финальную редакцию нормативного акта
Ещё один практический момент связан с тем, что в итоговой редакции утверждённого постановления отсутствуют презервативы, хотя в более ранних обсуждениях эта позиция упоминалась.
Для бизнеса это показательный пример. При подготовке к изменениям важно ориентироваться именно на утверждённую редакцию нормативного акта, а не на проект документа, промежуточные обсуждения или пересказы в новостях. Это помогает избежать лишних действий, ошибок в планировании и неверной оценки рисков.
Что это означает для производителей медицинских изделий
Для производителей медицинских изделий расширение маркировки означает дальнейшее усиление требований к прослеживаемости, записям и внутреннему контролю.
Чем ближе дата начала обязательного режима, тем выше цена даже небольших организационных ошибок. Если сведения в документах, учёте и системе мониторинга расходятся, это приводит не только к дополнительной нагрузке на сотрудников, но и к рискам для стабильности процессов.
Поэтому уже сейчас разумно оценить не только техническую готовность к маркировке, но и устойчивость самой системы менеджмента качества.
Вывод
Расширение обязательной маркировки медицинских изделий — это не отдельная задача для одного подразделения и не формальное изменение требований. Для предприятий, работающих по ГОСТ ISO 13485, это проверка того, насколько система качества действительно поддерживает прослеживаемость, управление данными и контролируемость процессов.
Подготовка к этим изменениям должна включать не только технические действия, но и внутреннюю проверку логики процессов, документации, распределения ответственности и готовности подтверждать данные на практике.
📞 Телефон МАХ: +7 989 048-29-10
🌐 Сайт: https://qasm.ru
🔗 Подробнее об услуге: https://qasm.ru/iso13485
💬 МАХ: https://max.ru/u/f9LHodD0cOJpdrL2-zMCgEmhBWGY9SfH_ZlY9lG8w-57lnQTEs_A87_S-8c
📌 ВКонтакте: https://vk.com/qualityassitssm
📰 Дзен-канал: https://dzen.ru/id/6861251a3486d636d67eaf5c
Для производителей медицинских изделий это не только вопрос выполнения новых обязательных требований. Для компаний, работающих по ГОСТ ISO 13485, это ещё и важный повод оценить, насколько система менеджмента качества готова к реальной прослеживаемости продукции, корректному учёту и согласованной работе всех процессов, связанных с выпуском и обращением изделий.
Какие медицинские изделия затрагивают изменения
В перечень продукции, по которой расширяются требования к маркировке, вошли:
- дыхательная аппаратура;
- инкубаторы для новорождённых;
- шприцы;
- инфузионные системы;
- медицинские салфетки;
- пробирки;
- имплантаты для пластической хирургии;
- медицинские маски.
В правовых обзорах по постановлению также отдельно упоминаются отдельные ортопедические изделия, медицинские перчатки и другие категории медицинской продукции.
Для производителей это означает, что требования к прослеживаемости и контролю данных становятся более широкими и затрагивают всё большее число процессов внутри предприятия.
Почему эта тема важна для компаний, работающих по ГОСТ ISO 13485
Расширение обязательной маркировки нельзя рассматривать только как техническую задачу. Для системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485 это вопрос управляемости процессов.
На практике маркировка затрагивает сразу несколько направлений:
- идентификацию изделия;
- прослеживаемость партии и единицы продукции;
- корректность производственных записей;
- управление выпуском продукции;
- согласованность данных между подразделениями;
- точность сведений, передаваемых в систему мониторинга.
Если система качества существует в основном на уровне документов, а фактические процессы работают несогласованно, именно новые требования к маркировке начинают быстро показывать слабые места. Особенно это касается ситуаций, когда между производством, складом, качеством, учётом и регуляторным блоком нет чёткой связки.
Что важно учесть при переходе от эксперимента к обязательному режиму
Отдельное практическое значение имеет переход от эксперимента по маркировке к обязательному режиму.
Если компания уже участвовала в эксперименте и была зарегистрирована в системе мониторинга, повторная регистрация не потребуется. Она будет засчитана автоматически. Но если сведения в системе неполные, устаревшие или уже не соответствуют текущей структуре деятельности компании, их необходимо актуализировать до 30 сентября 2026 года.
Это означает, что предприятиям важно заранее проверить:
- актуальность данных о компании в системе;
- корректность сведений о площадках и участниках процессов;
- соответствие номенклатуры фактической продукции;
- наличие ответственных за передачу и проверку сведений;
- согласованность регистрационных данных с внутренними документами.
Что производителю стоит проверить уже сейчас
Чтобы подготовка к новым требованиям не превратилась в исправление ошибок в последний момент, имеет смысл заранее провести внутреннюю проверку процессов.
В первую очередь стоит оценить следующие вопросы:
1. Связь между изделием, партией и производственной записью
Важно понимать, можно ли без затруднений проследить путь конкретного изделия или партии от выпуска до передачи данных в систему. Если эта логика не выстроена, возрастает риск ошибок в идентификации и подтверждении прослеживаемости.
2. Соответствие внутренней документации фактическим процессам
Необходимо проверить, нет ли расхождений между спецификациями, технологическими и производственными документами, регистрационными данными и тем, как процессы реально выполняются на практике.
3. Распределение ответственности
Нужно заранее определить, кто именно отвечает за корректность сведений, передаваемых в систему мониторинга, и как разделены функции между производством, отделом качества, складом, логистикой, IT и регуляторным направлением.
4. Порядок работы с ошибками и несоответствиями
Следует оценить, как в компании фиксируются и устраняются ошибки в идентификации, учёте, движении продукции и передаче данных. Если этот порядок не выстроен, любая ошибка может повлиять сразу на несколько этапов обращения продукции.
5. Возможность быстро подтвердить прослеживаемость
Компания должна быть готова оперативно подтвердить происхождение изделия, его производственную запись, выпуск и движение по документам. Если для этого приходится вручную собирать данные из разных систем и таблиц, это уже сигнал о слабой управляемости процесса.
Почему важно ориентироваться на финальную редакцию нормативного акта
Ещё один практический момент связан с тем, что в итоговой редакции утверждённого постановления отсутствуют презервативы, хотя в более ранних обсуждениях эта позиция упоминалась.
Для бизнеса это показательный пример. При подготовке к изменениям важно ориентироваться именно на утверждённую редакцию нормативного акта, а не на проект документа, промежуточные обсуждения или пересказы в новостях. Это помогает избежать лишних действий, ошибок в планировании и неверной оценки рисков.
Что это означает для производителей медицинских изделий
Для производителей медицинских изделий расширение маркировки означает дальнейшее усиление требований к прослеживаемости, записям и внутреннему контролю.
Чем ближе дата начала обязательного режима, тем выше цена даже небольших организационных ошибок. Если сведения в документах, учёте и системе мониторинга расходятся, это приводит не только к дополнительной нагрузке на сотрудников, но и к рискам для стабильности процессов.
Поэтому уже сейчас разумно оценить не только техническую готовность к маркировке, но и устойчивость самой системы менеджмента качества.
Вывод
Расширение обязательной маркировки медицинских изделий — это не отдельная задача для одного подразделения и не формальное изменение требований. Для предприятий, работающих по ГОСТ ISO 13485, это проверка того, насколько система качества действительно поддерживает прослеживаемость, управление данными и контролируемость процессов.
Подготовка к этим изменениям должна включать не только технические действия, но и внутреннюю проверку логики процессов, документации, распределения ответственности и готовности подтверждать данные на практике.
📞 Телефон МАХ: +7 989 048-29-10
🌐 Сайт: https://qasm.ru
🔗 Подробнее об услуге: https://qasm.ru/iso13485
💬 МАХ: https://max.ru/u/f9LHodD0cOJpdrL2-zMCgEmhBWGY9SfH_ZlY9lG8w-57lnQTEs_A87_S-8c
📌 ВКонтакте: https://vk.com/qualityassitssm
📰 Дзен-канал: https://dzen.ru/id/6861251a3486d636d67eaf5c