На заседании 11 февраля 2025 г. Коллегия Евразийской экономической комиссии внесла изменения в перечень стандартов в результате применения которых ( на добровольной основе) в странах Евразийского экономического союза полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медизделий общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них.
Изменения предусматривают внесение данных в версии стандартов:
- ГОСТ Р ИСО 14155-2022 «Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика»;
- ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»
- ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 «Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности».
Источник: eec.eaeunion.org
Изменения предусматривают внесение данных в версии стандартов:
- ГОСТ Р ИСО 14155-2022 «Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика»;
- ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»
- ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 «Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности».
Источник: eec.eaeunion.org