Регистрация медизделий в 2025–2026 годах: ключевые изменения и рекомендации для производителей
В 2025 году в России произошли масштабные изменения в процедуре регистрации медицинских изделий. Производители и импортеры перешли на работу по обновлённым требованиям постановления Правительства РФ №1684, а также столкнулись с новыми нормами, касающимися досье, маркировки и клинических данных.
Эта статья системно разбирает, что уже действует, какие изменения вступили в силу и как подготовиться к следующим этапам реформы.
Ключевые изменения, вступившие в 2025 году
Электронная подача документов
С 1 марта 2025 года регистрационное досье подаётся исключительно в электронном виде через Госуслуги и личный кабинет Росздравнадзора.
Это привело к нескольким особенностям:
Объединение однотипных моделей в одно регистрационное удостоверение
Постановление №1684 позволило объединять однотипные медицинские изделия в рамках одного РУ.
Для производителей это означает:
Ошибки в структуре номенклатуры могут привести к приостановкам и дополнительным запросам экспертов. Важно при объединение учесть все предъявляемые критерии.
Апелляция по результатам экспертизы
Если заявитель получил отрицательное заключение, теперь он имеет право подать апелляцию в течение 10 рабочих дней.
Использование альтернативных доказательств качества
Часть технической документации допускается заменять иными доказательствами безопасности и эффективности, включая:
Новые требования к клиническим испытаниям
Медицинские организации, проводящие клинические испытания медизделий, обязаны иметь:
Для изделий in vitro требования смягчены, однако внимание экспертов к дизайну исследования и полноте отчётов значительно усилилось.
Уполномоченный представитель иностранных производителей
Для иностранных производителей необходимо назначить уполномоченного представителя и включить его данные в досье.
С 1 сентября 2026 года является обязательным требованием.
Маркировка «Честный знак»
Начало обязательного поэкземплярного учёта медицинских изделий стало одним из наиболее значимых изменений.
Теперь:
Нарушения в учёте маркировки могут приводить к блокировке оборота продукции.
План регистрационного мониторинга.
Для медицинских изделий классов риска 2б и 3 теперь обязательно предоставление плана регистрационного мониторинга.
Чего ожидать в 2026 году
Основные нововведения связаны с расширением перечня товаров, подлежащих обязательной маркировке, уточнением процедур регистрации и требованиями к иностранным производителям.
Новые разъяснения регулятора
Ожидается выход дополнительных указаний Минздрава и Росздравнадзора по:
Компании, которые следят за обновлениями, смогут избежать типичных ошибок при регистрации.
Практические рекомендации компаниям
Чтобы минимизировать риски и ускорить процессы, компаниям следует:
В 2025 году в России произошли масштабные изменения в процедуре регистрации медицинских изделий. Производители и импортеры перешли на работу по обновлённым требованиям постановления Правительства РФ №1684, а также столкнулись с новыми нормами, касающимися досье, маркировки и клинических данных.
Эта статья системно разбирает, что уже действует, какие изменения вступили в силу и как подготовиться к следующим этапам реформы.
Ключевые изменения, вступившие в 2025 году
Электронная подача документов
С 1 марта 2025 года регистрационное досье подаётся исключительно в электронном виде через Госуслуги и личный кабинет Росздравнадзора.
Это привело к нескольким особенностям:
- увеличилась значимость корректного структурирования файлов;
- больше внимания уделяется формату документов и электронной подписи;
- формальные несоответствия выявляются быстрее.
Объединение однотипных моделей в одно регистрационное удостоверение
Постановление №1684 позволило объединять однотипные медицинские изделия в рамках одного РУ.
Для производителей это означает:
- сокращение сроков экспертизы;
- снижение финансовой нагрузки;
- необходимость более точного описания номенклатуры и различий между моделями.
Ошибки в структуре номенклатуры могут привести к приостановкам и дополнительным запросам экспертов. Важно при объединение учесть все предъявляемые критерии.
Апелляция по результатам экспертизы
Если заявитель получил отрицательное заключение, теперь он имеет право подать апелляцию в течение 10 рабочих дней.
Использование альтернативных доказательств качества
Часть технической документации допускается заменять иными доказательствами безопасности и эффективности, включая:
- научные публикации,
- отчёты,
- данные постмаркетингового наблюдения.
Новые требования к клиническим испытаниям
Медицинские организации, проводящие клинические испытания медизделий, обязаны иметь:
- действующую лицензию,
- профильные отделения,
- соответствующую материально-техническую базу.
Для изделий in vitro требования смягчены, однако внимание экспертов к дизайну исследования и полноте отчётов значительно усилилось.
Уполномоченный представитель иностранных производителей
Для иностранных производителей необходимо назначить уполномоченного представителя и включить его данные в досье.
С 1 сентября 2026 года является обязательным требованием.
Маркировка «Честный знак»
Начало обязательного поэкземплярного учёта медицинских изделий стало одним из наиболее значимых изменений.
Теперь:
- каждое изделие должно иметь уникальный код маркировки;
- движение товара фиксируется в системе электронного документооборота;
- требования распространяются на производителей, импортеров и дистрибьюторов.
Нарушения в учёте маркировки могут приводить к блокировке оборота продукции.
План регистрационного мониторинга.
Для медицинских изделий классов риска 2б и 3 теперь обязательно предоставление плана регистрационного мониторинга.
Чего ожидать в 2026 году
Основные нововведения связаны с расширением перечня товаров, подлежащих обязательной маркировке, уточнением процедур регистрации и требованиями к иностранным производителям.
Новые разъяснения регулятора
Ожидается выход дополнительных указаний Минздрава и Росздравнадзора по:
- номенклатуре,
- маркировке,
- требованиям к клиническим данным,
- проверке соответствия досье.
Компании, которые следят за обновлениями, смогут избежать типичных ошибок при регистрации.
Практические рекомендации компаниям
Чтобы минимизировать риски и ускорить процессы, компаниям следует:
- Проверить регистрацию изделия и структуру досье на предмет расхождений в названии, назначении и характеристиках.
- Настроить систему маркировки «Честный знак», включая обмен данными с партнёрами.
- Забронировать испытательные лаборатории и клинические центры на 2026 г.
- Иностранным производителям — назначить уполномоченного представителя в РФ и внести его данные в документы.