Росздравнадзор прислал замечания: что это значит и как действовать

⚠️ Росздравнадзор прислал замечания: что это значит и как действовать

Получение замечаний от Росздравнадзора — не повод для паники, а сигнал о необходимости устранить выявленные несоответствия.
Такое уведомление означает, что в ходе регистрационной процедуры или контрольных мероприятий были обнаружены ошибки или нарушения, требующие корректировки.
Главное — правильно понять, о чём идёт речь, и своевременно направить ответ и устранения.

Когда направляются замечания
Росздравнадзор направляет замечания в следующих случаях:

при регистрации медицинского изделия, если досье содержит ошибки, неполные сведения, отсутствуют испытания или документы по качеству;
при надзоре за производителем — если не соблюдены требования ГОСТ ISO 13485-2017, технических регламентов или условий лицензии.

Такие замечания направляются официально — через систему электронного документооборота или заказным письмом.

Что содержится в уведомлении Росздравнадзора
Замечания всегда формулируются конкретно и содержат ссылки на нарушенные пункты нормативных документов.
В большинстве случаев срок для устранения замечаний составляет 30 рабочих дней со дня направления уведомления.

Если компания не успевает устранить нарушения объективно (например, требуется повторное испытание), можно направить мотивированное обращение о продлении срока.

Как действовать после получения замечаний

Внимательно проанализируйте документ.
Определите, какие именно требования нарушены — нормативные, технические или документальные.
Соберите рабочую группу.
В неё должны входить специалист по качеству (СМК), инженер-технолог и представители производства.
Разработайте план корректирующих действий.
Определите шаги по каждому пункту замечаний, определите меры коррекции, корректирующие и предупреждающие действия.
Внесите изменения и оформите доказательства.
Подготовьте акты, протоколы, отчёты, откорректированные документы. Все изменения должны быть прослеживаемыми и датированы.
Подготовьте официальный ответ в Росздравнадзор.
Ответ должен быть структурированным: перечень замечаний → описание предпринятых мер → подтверждающие документы.
Направьте ответ в установленный срок.
Отправка после истечения срока без уведомления ведомства может привести к приостановке регистрации или административным мерам.

Возможные последствия, если не устранить замечания

Приостановка рассмотрения регистрационного досье.
Пока несоответствия не устранены, регистрация медизделия не будет продолжена.
Отказ в выдаче регистрационного удостоверения.
Если ответ не направлен или не подтверждён документально, Росздравнадзор имеет право отказать в регистрации.

Как возможно избежать замечаний
✅ Провести внутренний аудит документации и процессов до подачи досье.
✅ Проверить актуальность сертификата ISO 13485 или пройти процедуру сертификации в аккредитованного органе.
✅ Привлекать к проверке специалистов по СМК и регистрационным досье.

Помощь в устранении замечаний по СМК
Если вы получили уведомление и не уверены, как правильно устранить — специалисты QASM помогут:

провести анализ замечаний;
подготовить корректирующий план;
оформить доказательства и записи по СМК.

Контакты:
🌐 https://qasm.ru
📞 8 (989) 048-29-10
📱 https://t.me/QualityAssistSM
✉️ qualityassistssm@mail.ru

#ISO13485 #СМК #СистемаМенеджментаКачества #КачествоМедизделий
#ГОСТISO13485 #ISO13485_2016 #СертификацияISO13485 #СоответствиеISO13485
#ТребованияISO13485 #ВнедрениеISO13485 #ДокументацияСМК #ВнутренниеАудитыСМК
#регистрациямедизделий #КонтрольКачестваМедизделий #ПроизводствоМедизделий
#ЛицензированиеМедизделий #ВнедрениеСМК #МедицинскиеИзделия #Медтехника #МедицинскоеОборудование #СтерилизацияМедизделий #ЭкспертыСМК