🧬 Кому в первую очередь необходимо внедрение требований стандарта ГОСТ ISO 13485:
Если вы:
– производите или планируете производить медицинские изделия,
– занимаетесь ремонтом и обслуживанием медтехники,
– готовитесь к регистрации или внесению изменений в регистрационное досье — внедрение системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485 для вас уже не опция, а обязанность.
Почему это обязательно?
Если вы:
– производите или планируете производить медицинские изделия,
– занимаетесь ремонтом и обслуживанием медтехники,
– готовитесь к регистрации или внесению изменений в регистрационное досье — внедрение системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485 для вас уже не опция, а обязанность.
Почему это обязательно?
- Постановление Правительства РФ №136 от 09.02.2022
- Решение Совета ЕЭК №106 от 10.11.2017:
- Если вы производите медицинские изделия (кроме класса риска 1 и нестерильных 2а) — вы обязаны внедрить СМК до подачи документов на регистрацию.
- Постановление Правительства РФ №135 от 09.02.2022:
- Сертификат соответствия ISO 13485 должен быть выдан аккредитованным органом.
Что мы делаем:
Внедрение СМК по ГОСТ ISO 13485:
— Диагностический аудит
— Разработка и актуализация документации
— Настройка процессов под стандарт
— Полное сопровождение до получения сертификата
Подготовка к инспекции Росздравнадзора:
— Анализ текущего состояния
— Устранение нарушений
— Разработка недостающей документации
— Сопровождение и поддержка
Почему выбирают нас:
Бонус: бесплатная первичная диагностика для компаний из Москвы и МО — уже на первой встрече.
Оставьте заявку — и мы подскажем лучшее решение именно для вашей компании.
Внедрение СМК по ГОСТ ISO 13485:
— Диагностический аудит
— Разработка и актуализация документации
— Настройка процессов под стандарт
— Полное сопровождение до получения сертификата
Подготовка к инспекции Росздравнадзора:
— Анализ текущего состояния
— Устранение нарушений
— Разработка недостающей документации
— Сопровождение и поддержка
Почему выбирают нас:
- Работаем строго по ISO 13485 и требованиям Росздравнадзора
- 10+ лет опыта, десятки проектов
- Подстраиваемся под ваш бизнес и вашу специфику
- Готовим "под ключ" — вы экономите время, мы берём ответственность
- Гарантируем готовность к проверке
Бонус: бесплатная первичная диагностика для компаний из Москвы и МО — уже на первой встрече.
Оставьте заявку — и мы подскажем лучшее решение именно для вашей компании.