Внедрение ГОСТ ISO 13485 — важный этап для производителя медицинских изделий. Но путь к успешной сертификации нередко превращается в череду стрессов и переделок. Почему? Потому что компании допускают типовые ошибки, которые легко предотвратить.
Разбираем 5 самых частых промахов при подготовке к ГОСТ ISO 13485 — чтобы вы прошли аудит без замечаний и без “шишек”.
❌ Ошибка 1: Формальный подход — "лишь бы был сертификат"
Многие компании стремятся “быстро получить бумагу”, но не перестраивают процессы по сути.
Результат: система не работает, сотрудники не понимают, что делать, аудиторы находят кучу несоответствий.
💡 ГОСТ ISO 13485 — это не просто пакет документов. Это живая система, встроенная в работу компании. Без этого — провал на первом же надзорном аудите.
❌ Ошибка 2: Копирование чужих документов
"Скачали политику качества из интернета и подставили своё название". Знакомо? Увы, это не работает.
Стандарт требует отражения реальных процессов компании. Если вы предъявите шаблон, не связанный с вашей деятельностью — аудитор это увидит с порога.
💡 Документы СМК должны описывать именно вашу компанию. Только тогда они будут работать — и пройдут аудит.
❌ Ошибка 3: Игнорирование рисков
ГОСТ ISO 13485 делает особый упор на оценку и управление рисками — от этапа разработки до постмаркетингового надзора.
Но многие компании просто забывают про эту часть, ограничиваясь общими словами.
💡 Ошибка в управлении рисками — частая причина замечаний при сертификации.
❌ Ошибка 4: Неподготовленный персонал
Даже идеальные документы не спасут, если сотрудники не понимают, как с ними работать.
На аудитах нередко выясняется, что:
- сотрудники не знают, где взять инструкцию,
- не понимают, что такое “корректирующее действие”,
- не проходили обучение по СМК.
💡 Персонал — ключ к успешной сертификации. Обучение и вовлечённость обязательны.
❌ Ошибка 5: Слишком поздний старт
Многие думают: “Мы начнём за месяц до аудита — времени хватит”.
Не хватит. Даже если привлечь консультантов, на полноценную подготовку нужно от 2 до 6 месяцев.
💡 Начинайте как можно раньше. Так вы успеете построить систему без паники и штрафов.
📌 Как избежать этих ошибок?
- Проведите предварительный аудит
- Используйте адаптированные под вас документы
- Учите персонал
- Постройте реальные процессы, а не формальные
- Внедряйте систему постепенно и системно
📲 Нужна помощь в подготовке?
Мы сопровождаем производителей медицинских изделий от “нулевого” уровня до успешного аудита по ГОСТ ISO 13485.
Запишитесь на бесплатную консультацию — подскажем, с чего начать и как избежать ошибок.