Оставьте заявку — мы свяжемся с вами в ближайшее время
Мы подбираем решения не по шаблону, а по задачам. Свяжемся, зададим пару уточняющих вопросов и подскажем подходящий формат.
ISO 13485: диагностика текущей системы управления
Проводим аудит текущего состояния процессов компании на соответствие требованиям ГОСТ ISO 13485-2017. В результате вы получаете план внедрения СМК для медицинских изделий с чётким пониманием, с чего начинать и что оптимизировать.
Работаем по всей России: дистанционно и с выездом на площадку
Подготовка плана задач для внедрения СМК
Анализ действующих процессов и документации
Выявление несоответствий стандарту ISO 13485
Оставьте заявку — мы свяжемся с вами в ближайшее время
Мы подбираем решения не по шаблону, а по задачам. Свяжемся, зададим пару уточняющих вопросов и подскажем подходящий формат.
Что включает диагностика системы менеджмента качества по ISO 13485:
описание услуги
-
Анализ текущей ситуации
Изучаем структуру компании, специфику деятельности, документы, процессы разработки и производства медицинских изделий. -
Интервью с сотрудниками
Проводим оценку вовлечённости руководства и ключевых специалистов, а также степень понимания требований ISO 13485. -
Определение основных
процессов СМК и области примененияОпределяем область применения СМК (допустимые исключения). Выделяем основные процессы для документирования. -
Оценка документации
Проверяем наличие и актуальность документов СМК, записей по качеству, процедур и регламентов. -
Анализ взаимодействия подразделений
Проверяем, как организованы процессы между отделами (разработка, производство, контроль качества и др.). -
План задач по внедрению СМК
Готовим отчёт с выводами, выявленными несоответствиями и планом внедрения СМК для сертификации или подготовки к инспекции Росздравнадзора.
Что вы получите в результате диагностики по ISO 13485
итог
-
Анализ текущего состояния
системы управленияЧёткое понимание, какие процессы
соответствуют ISO 13485, а какие требуют доработки. -
Выводы и рекомендации
Отчет с выводами по каждому пункту стандарта о соответствии или несоответствии, предлагаемые меры коррекции для успешного прохождения инспекции Росздравнадзора и сертификации. -
Индивидуальный план внедрения СМК
План задач по внедрению ГОСТ ISO 13485-2017:
перечень документов, сроки, конкретные шаги. -
Оценка сроков внедрения и
подготовки к аудитуРеалистичный прогноз сроков, чтобы планировать
ресурсы и подготовку без авралов.
Срок выполнения:
от 1 до 5 рабочих дней
Доступные форматы:
— Выездной аудит на территории заказчика
— Дистанционный аудит (по согласованию)
Акция для Москвы и Московской области
Бесплатная мини-диагностика предприятия с выездом
Оценим готовность вашей системы менеджмента качества, выявим основные риски и расскажем, с чего начать путь к сертификации и/или инспекции Росздравнадзора— бесплатно и прямо на вашем предприятии.
АКЦИЯ ДЛЯ МОСКВЫ И МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ.
БЕСПЛАТНАЯ МИНИ ДИАГНОСТИКА ПРЕДПРИЯТИЯ С ВЫЕЗДОМ
Полезные статьи об ISO 13485
Другие услуги по ISO 13485:
Подготовка к инспекции ISO 13485
Помогаем производителям и поставщикам медизделий подготовиться к инспекциям по ГОСТ ISO 13485-2017. Проверяем документы, устраняем несоответствия и сопровождаем на проверках Росздравнадзора.
Диагностика текущей системы управления ГОСТ ISO 13485
Проводим аудит процессов компании и документации на соответствие ГОСТ ISO 13485-2017. Выявляем несоответствия и формируем план внедрения СМК для успешной сертификации и инспекции Росздравнадзора.
Обучение персонала
ГОСТ ISO 13485
Проводим обучение руководителей и сотрудников требованиям стандарта ISO 13485. Помогаем сформировать общее понимание СМК и вовлечённость команды.
Разработка документации СМК ISO 13485
Создаём полный пакет документов системы менеджмента качества (СМК) в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2017. Упрощаем подготовку к сертификации и проверкам Росздравнадзора.
Внутренний аудит
ISO 13485
Проводим внутренний аудит СМК по ГОСТ ISO 13485-2017, выявляем несоответствия и готовим компанию к сертификационному аудиту и инспекциям Росздравнадзора.
Подготовка внутренних аудиторов ГОСТ ISO 13485
Обучаем специалистов проведению внутренних аудитов СМК по ГОСТ ISO 13485-2017. Формируем в компании устойчивую систему контроля и постоянного улучшения качества.
Сопровождение и аутсорсинг СМК ISO 13485
Поддерживаем и актуализируем систему менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017. Готовим к инспекциям , сертификации и обеспечиваем стабильную работу СМК без расширения штата.
Обновление документации СМК ISO 13485
Актуализируем документацию системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2017. Обеспечиваем корректность, актуальность и готовность к проверкам.