Оставьте заявку — мы свяжемся с вами в ближайшее время
Мы подбираем решения не по шаблону, а по задачам. Свяжемся, зададим пару уточняющих вопросов и подскажем подходящий формат.
ISO 13485: разработка документации СМК
Документация СМК ISO 13485-2017: от шаблонов до полного комплекта. Быстрая адаптация под организацию и готовность к инспекциям Росздравнадзора.
Практические формы и шаблоны для удобной работы с СМК
Готовность к инспекциям Росздравнадзора и сертификационному аудиту
Разработка полного комплекта документов СМК по ГОСТ ISO 13485-2017
Индивидуальная адаптация документации под процессы компании
Оставьте заявку — мы свяжемся с вами в ближайшее время
Мы подбираем решения не по шаблону, а по задачам. Свяжемся, зададим пару уточняющих вопросов и подскажем подходящий формат.
Что включает разработка документации СМК по ISO 13485:
описание услуги
Объём и состав документации согласовываются индивидуально и фиксируются в договоре. Ниже примеры документов, которые мы разрабатываем для соответствия требованиям ГОСТ ISO 13485-2017.
Что вы получаете
на выходе:
итог
- Комплект разработанных процедур, стандартов и форм
для полноценного функционирования вашей СМК.
Форматы реализации:
Проектная документация (шаблоны) — срок 2–7 рабочих дней.
Адаптация под специфику вашей организации — срок 10–30 рабочих дней.
Дополнительно:
По желанию — разработка регламентов, должностных инструкций с ЦКП и KPI.
Рассчитывается индивидуально, в зависимости от объема и уровня адаптации.
Другие услуги по ISO 13485:
Подготовка к инспекции ISO 13485
Помогаем производителям и поставщикам медизделий подготовиться к инспекциям по ГОСТ ISO 13485-2017. Проверяем документы, устраняем несоответствия и сопровождаем на проверках Росздравнадзора.
Диагностика текущей системы управления ГОСТ ISO 13485
Проводим аудит процессов компании и документации на соответствие ГОСТ ISO 13485-2017. Выявляем несоответствия и формируем план внедрения СМК для успешной сертификации и инспекции Росздравнадзора.
Обучение персонала
ГОСТ ISO 13485
Проводим обучение руководителей и сотрудников требованиям стандарта ISO 13485. Помогаем сформировать общее понимание СМК и вовлечённость команды.
Разработка документации СМК ISO 13485
Создаём полный пакет документов системы менеджмента качества (СМК) в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2017. Упрощаем подготовку к сертификации и проверкам Росздравнадзора.
Внутренний аудит
ISO 13485
Проводим внутренний аудит СМК по ГОСТ ISO 13485-2017, выявляем несоответствия и готовим компанию к сертификационному аудиту и инспекциям Росздравнадзора.
Подготовка внутренних аудиторов ГОСТ ISO 13485
Обучаем специалистов проведению внутренних аудитов СМК по ГОСТ ISO 13485-2017. Формируем в компании устойчивую систему контроля и постоянного улучшения качества.
Сопровождение и аутсорсинг СМК ISO 13485
Поддерживаем и актуализируем систему менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017. Готовим к инспекциям , сертификации и обеспечиваем стабильную работу СМК без расширения штата.
Обновление документации СМК ISO 13485
Актуализируем документацию системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2017. Обеспечиваем корректность, актуальность и готовность к проверкам.