Оставьте заявку — мы свяжемся с вами в ближайшее время
Мы подбираем решения не по шаблону, а по задачам. Свяжемся, зададим пару уточняющих вопросов и подскажем подходящий формат.
ISO 13485: внутренний аудит СМК и подготовка к сертификации
Проводим внутренний аудит системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017. Проверяем, как СМК работает на практике, выявляем несоответствия и формируем план действий для успешного прохождения сертификационного аудита.
Выявление несоответствий и подготовка корректирующих действий
Отчёт о реальном состоянии СМК и уровне готовности к сертификации
Проверка соответствия процессов требованиям ISO 13485
Совместное проведение внутренних аудитов с вашей командой
Оставьте заявку — мы свяжемся с вами в ближайшее время
Мы подбираем решения не по шаблону, а по задачам. Свяжемся, зададим пару уточняющих вопросов и подскажем подходящий формат.
Что входит в оценку
готовности СМК по ISO 13485:
описание услуги
-
Проверка рабочих мест и подразделений
Анализ соблюдения требований
ГОСТ ISO 13485-2017 в ежедневной практике. -
Выявление несоответствий
Фиксация проблемных точек и разработка
плана корректирующих действий. -
Совместное проведение внутренних аудитов
Обучение и вовлечение сотрудников
в процесс оценки системы качества. -
Отчёт о состоянии СМК
Документ с результатами проверки
и рекомендациями по подготовке к сертификационному аудиту.
Результат:
чёткое понимание, насколько вы готовы к сертификации и что можно улучшить до проверки.
Срок выполнения:
1–3 рабочих дня
Формат:
— выездной аудит на вашей площадке
— либо гибридно (по согласованию)
Полезные статьи об ISO 13485
Другие услуги по ISO 13485:
Подготовка к инспекции ISO 13485
Помогаем производителям и поставщикам медизделий подготовиться к инспекциям по ГОСТ ISO 13485-2017. Проверяем документы, устраняем несоответствия и сопровождаем на проверках Росздравнадзора.
Диагностика текущей системы управления ГОСТ ISO 13485
Проводим аудит процессов компании и документации на соответствие ГОСТ ISO 13485-2017. Выявляем несоответствия и формируем план внедрения СМК для успешной сертификации и инспекции Росздравнадзора.
Обучение персонала
ГОСТ ISO 13485
Проводим обучение руководителей и сотрудников требованиям стандарта ISO 13485. Помогаем сформировать общее понимание СМК и вовлечённость команды.
Разработка документации СМК ISO 13485
Создаём полный пакет документов системы менеджмента качества (СМК) в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2017. Упрощаем подготовку к сертификации и проверкам Росздравнадзора.
Внутренний аудит
ISO 13485
Проводим внутренний аудит СМК по ГОСТ ISO 13485-2017, выявляем несоответствия и готовим компанию к сертификационному аудиту и инспекциям Росздравнадзора.
Подготовка внутренних аудиторов ГОСТ ISO 13485
Обучаем специалистов проведению внутренних аудитов СМК по ГОСТ ISO 13485-2017. Формируем в компании устойчивую систему контроля и постоянного улучшения качества.
Сопровождение и аутсорсинг СМК ISO 13485
Поддерживаем и актуализируем систему менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017. Готовим к инспекциям , сертификации и обеспечиваем стабильную работу СМК без расширения штата.
Обновление документации СМК ISO 13485
Актуализируем документацию системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2017. Обеспечиваем корректность, актуальность и готовность к проверкам.